Impact de la prise en charge globale de la douleur chez les patients douloureux chroniques atteints de mucoviscidose (MUCO-SOPHRO)
17 novembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'approche globale de la douleur chez les patients atteints de mucoviscidose souffrant de douleurs chroniques ou intermittentes.
Les patients recevront en plus d'une prise en charge pharmacologique et psychologique habituelle, des séances de sophrologie à domicile.
Les résultats de cette étude fourniront une nouvelle stratégie de prise en charge de la douleur du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La majorité des patients atteints de mucoviscidose ont des douleurs chroniques ou intermittentes.
Ces douleurs ont des conséquences importantes sur la qualité de vie.
Actuellement, le traitement est essentiellement pharmacologique (essentiellement paracétamol) mais il n'est pas suffisant en présence d'échelle visuelle analogique (EVA) >4.
Dans l'étude, les patients recevront en plus d'une prise en charge pharmacologique et psychologique habituelle, des séances de sophrologie à domicile.
La sophrologie est une méthode dynamique de relaxation physique et psychique.
Ces objectifs sont de diminuer la douleur, de diminuer l'anxiété et d'améliorer la vie quotidienne.
Cette étude fournira une nouvelle stratégie globale de prise en charge de la douleur des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de mucoviscidose définis par un test sueur et/ou 2 mutations pathogènes
- Patients de plus de 10 ans
- Patients présentant des symptômes douloureux (EVA > 4) récurrents (> 4 épisodes/mois) ou permanents depuis plus de 6 mois
- Accord des patients, et des parents (pour les enfants) pour les séances de sophrologie réalisées à domicile.
- Patient affilié à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patients transplantés ou placés sur une liste d'attente de transplantation
- Les patients ont eu une prise en charge par des techniques d'hypnose ou de sophrologie, pendant ou dans les 3 mois.
- Patients inscrits dans un autre protocole interventionnel de recherche.
- Femmes sans contraception ou enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: séances de sophrologie
La sophrologie est une méthode dynamique de relaxation physique et psychique
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La sophrologie est une méthode dynamique de relaxation physique et psychique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la VAS maximale
Délai: 6 mois
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Changement de VAS maximum pour le site présentant une VAS max dans le mois suivant l'inscription.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre d'épisodes paroxystiques
Délai: 6 mois
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Modification du nombre d'épisodes paroxystiques
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6 mois
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intensité de l'EVA maximale des épisodes douloureux
Délai: 6 mois
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Évolution de l'intensité de l'EVA maximale des épisodes douloureux entre le mois suivant l'inclusion et le dernier mois de l'étude (pour tous les sites)
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6 mois
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: 6 mois
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Questionnaire de Qualité de vie CFQ 14+ et ENFANT : fonctionnement physique, vitalité, image corporelle et symptômes respiratoires
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6 mois
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IMC
Délai: 6 mois
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amélioration de l'IMC,
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6 mois
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VEMS
Délai: 6 mois
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amélioration du VEMS
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6 mois
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CVF
Délai: 6 mois
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amélioration du CVF
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6 mois
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SaO2
Délai: 6 mois
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amélioration de la SaO2
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle Sermet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2013
Première publication (Estimé)
5 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P070706
- 2008-A01575-50 (Autre identifiant: EudraCT Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .