Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​global smertebehandling hos kroniske smertefulde patienter ramt af cystisk fibrose (MUCO-SOPHRO)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​den globale tilgang til smerten hos patienter med cystisk fibrose med kroniske eller intermitterende smerter. Patienterne vil ud over en sædvanlig farmakologisk og psykologisk behandling modtage sophrologi sessioner i hjemmet. Resultaterne af denne undersøgelse vil give en ny strategi for behandling af patientens smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Størstedelen af ​​patienter med cystisk fibrose har kroniske eller intermitterende smerter. Disse smerter har vigtige konsekvenser for livskvaliteten. I øjeblikket er behandlingen i det væsentlige farmakologisk (i det væsentlige paracetamol), men den er ikke nok i nærværelse af en visuel analog skala (VAS) >4. I undersøgelsen vil patienterne ud over en sædvanlig farmakologisk og psykologisk behandling modtage soprologi-sessioner i hjemmet. Sofrologien er en dynamisk metode til fysisk og psykisk afslapning. Formålet er at mindske smerten, at mindske angsten og at forbedre hverdagen. Denne undersøgelse vil give en ny global strategi for behandling af patienternes smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cystisk fibrose patienter defineret ved en test sved og / eller 2 patogene mutationer
  • Patienter over 10 år
  • Patienter med smertesymptomer (VAS> 4) tilbagevendende (> 4 episoder/måned) eller permanente siden mere end 6 måneder
  • Aftale mellem patienter og forældre (for børn) om sofrologi-sessioner, der udføres i hjemmet.
  • Patient tilknyttet social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Transplantationspatienter eller sat på venteliste transplantation
  • Patienterne fik en patientstøttende teknik med hypnose eller afspændingsterapi under eller inden for 3 måneder.
  • Patienter indskrevet i en anden forskningsinterventionsprotokol.
  • Kvinder uden prævention eller gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: soprologi sessioner
Sofrologien er en dynamisk metode til fysisk og psykisk afslapning
Andet: sophrologi sessioner derhjemme
Sofrologien er en dynamisk metode til fysisk og psykisk afslapning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af maksimal VAS
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af maksimal VAS for webstedet, der præsenterer en maks. VAS i måneden efter optagelsen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal paroxystiske episoder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af antallet af paroxystiske episoder
6 måneder
intensiteten af ​​maksimal VAS af de smertefulde episoder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af intensiteten af ​​maksimal VAS for de smertefulde episoder mellem måneden efter inklusion og sidste måned af undersøgelsen (for alle steder)
6 måneder
Forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema over livskvalitet CFQ 14+ og BARN: fysisk funktion, vitalitet, kropsbillede og åndedrætssymptomer
6 måneder
BMI
Tidsramme: 6 måneder
forbedring af BMI,
6 måneder
VEMS
Tidsramme: 6 måneder
forbedring af VEMS
6 måneder
CVF
Tidsramme: 6 måneder
forbedring af CVF
6 måneder
SaO2
Tidsramme: 6 måneder
forbedring af SaO2
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Fondation de France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Sermet, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2013

Først opslået (Anslået)

5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P070706
  • 2008-A01575-50 (Anden identifikator: EudraCT Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med sophrologi sessioner derhjemme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner