Virkningen av global smertebehandling hos kroniske smertefulle pasienter rammet av cystisk fibrose (MUCO-SOPHRO)
17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av den globale tilnærmingen til smerte hos pasienter med cystisk fibrose med kroniske eller intermitterende smerter.
Pasientene vil i tillegg til en vanlig farmakologisk og psykologisk behandling få soprologiøkter hjemme.
Resultatene av denne studien vil gi en ny strategi for behandling av pasientens smerte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Flertallet av pasienter med cystisk fibrose har kroniske eller intermitterende smerter.
Disse smertene har viktige konsekvenser for livskvaliteten.
For tiden er behandlingen hovedsakelig farmakologisk (hovedsakelig paracetamol), men den er ikke nok i nærvær av visuell analog skala (VAS) >4.
I studien vil pasientene få i tillegg til en vanlig farmakologisk og psykologisk behandling, soprologiøkter hjemme.
Sofrologien er en dynamisk metode for fysisk og psykisk avslapning.
Målet er å redusere smerten, redusere angsten og forbedre hverdagen.
Denne studien vil gi en ny global strategi for behandling av pasientenes smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cystisk fibrose pasienter definert av en test svette og / eller 2 patogene mutasjoner
- Pasienter over 10 år
- Pasienter med smertesymptomer (VAS> 4) tilbakevendende (> 4 episoder / måned) eller permanente siden mer enn 6 måneder
- Avtale mellom pasienter og foreldre (for barn) for sofrologiøkter utført hjemme.
- Pasient tilknyttet trygd
Ekskluderingskriterier:
- Transplantasjonspasienter eller satt på venteliste transplantasjon
- Pasientene hadde en pasientstøtte ved hjelp av teknikker hypnose eller avspenningsterapi, i løpet av eller innen 3 måneder.
- Pasienter registrert i en annen forskningsintervensjonsprotokoll.
- Kvinner uten prevensjon eller gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: soprologi økter
Sofrologien er en dynamisk metode for fysisk og psykisk avslapning
|
Sofrologien er en dynamisk metode for fysisk og psykisk avslapning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av maksimal VAS
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring av maksimal VAS for nettstedet som presenterer en maksimal VAS i måneden etter inkluderingen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall paroksystiske episoder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring av antall paroksystiske episoder
|
6 måneder
|
|
intensiteten av maksimal VAS av de smertefulle episodene
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring av intensiteten av maksimal VAS for de smertefulle episodene mellom måneden etter inkluderingen og siste måned av studien (for alle nettstedene)
|
6 måneder
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema for livskvalitet CFQ 14+ og BARN: fysisk funksjon, vitalitet, kroppsbilde og luftveissymptomer
|
6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
forbedring av BMI,
|
6 måneder
|
|
VEMS
Tidsramme: 6 måneder
|
forbedring av VEMS
|
6 måneder
|
|
CVF
Tidsramme: 6 måneder
|
forbedring av CVF
|
6 måneder
|
|
SaO2
Tidsramme: 6 måneder
|
forbedring av SaO2
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Sermet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2013
Først lagt ut (Antatt)
5. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P070706
- 2008-A01575-50 (Annen identifikator: EudraCT Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .