Impact van wereldwijde zorg voor de pijn bij chronisch pijnlijke patiënten met cystische fibrose (MUCO-SOPHRO)
17 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van de globale aanpak van de pijn bij cystische fibrosepatiënten met chronische of intermitterende pijn.
De patiënten krijgen naast een gebruikelijke farmacologische en psychologische behandeling ook sofrologiesessies thuis.
De resultaten van deze studie zullen een nieuwe strategie bieden voor het beheer van de pijn van de patiënt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De meerderheid van de patiënten met cystische fibrose heeft chronische of intermitterende pijn.
Deze pijnen hebben belangrijke gevolgen voor de kwaliteit van leven.
Momenteel is de behandeling hoofdzakelijk farmacologisch (hoofdzakelijk paracetamol), maar het is niet voldoende in aanwezigheid van een visuele analoge schaal (VAS) >4.
In de studie zullen de patiënten naast een gebruikelijke farmacologische en psychologische behandeling, sofrologiesessies thuis krijgen.
De sofrologie is een dynamische methode van fysieke en psychische ontspanning.
Dit doel is om de pijn te verminderen, de angst te verminderen en het dagelijks leven te verbeteren.
Deze studie zal een nieuwe globale strategie bieden voor het beheer van de pijn van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cystic fibrosis-patiënten gedefinieerd door een testzweet en / of 2 pathogene mutaties
- Patiënten ouder dan 10 jaar
- Patiënten met pijnsymptomen (VAS> 4) recidiverend (> 4 episodes / maand) of permanent sinds meer dan 6 maanden
- Overeenkomst van patiënten en ouders (voor kinderen) voor sofrologiesessies die thuis worden uitgevoerd.
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Transplantatiepatiënten of op een wachtlijst geplaatste transplantatie
- Patiënten kregen gedurende of binnen 3 maanden een patiëntenondersteuning door middel van hypnose- of ontspanningstherapie.
- Patiënten die deelnamen aan een ander interventieprotocol voor onderzoek.
- Vrouwen zonder anticonceptie of zwanger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sofrologie sessies
De sofrologie is een dynamische methode van fysieke en psychische ontspanning
|
De sofrologie is een dynamische methode van fysieke en psychische ontspanning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van maximale VAS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wijziging van de maximale VAS voor de site die een maximale VAS presenteert in de maand na de opname.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal paroxystische episodes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van het aantal paroxystische episodes
|
6 maanden
|
|
intensiteit van maximale VAS van de pijnlijke episodes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van de intensiteit van de maximale VAS van de pijnlijke episodes tussen de maand na opname en de laatste maand van de studie (voor alle locaties)
|
6 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst Kwaliteit van leven CFQ 14+ en KIND: fysiek functioneren, vitaliteit, lichaamsbeeld en luchtwegklachten
|
6 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verbetering van de BMI,
|
6 maanden
|
|
VEMS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verbetering van de VEMS
|
6 maanden
|
|
CVF
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verbetering van de CVF
|
6 maanden
|
|
SaO2
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verbetering van de SaO2
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Sermet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
5 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P070706
- 2008-A01575-50 (Andere identificatie: EudraCT Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .