A fájdalom globális gondozásának hatása a krónikus fájdalmas betegeknél, akiket cisztás fibrózis sújt (MUCO-SOPHRO)
2025. november 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
E tanulmány célja, hogy értékelje a fájdalom globális megközelítésének hatását krónikus vagy időszakos fájdalomban szenvedő, cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
A betegek a szokásos farmakológiai és pszichológiai kezelés mellett szofrológiai foglalkozásokon is részesülnek otthon.
A tanulmány eredményei új stratégiát kínálnak a páciens fájdalmának kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cisztás fibrózisban szenvedő betegek többségének krónikus vagy időszakos fájdalmai vannak.
Ezek a fájdalmak jelentős hatással vannak az életminőségre.
Jelenleg a kezelés lényegében gyógyszeres (lényegében paracetamol), de nem elegendő a vizuális analóg skála (VAS) >4 jelenlétében.
A vizsgálat során a betegek a szokásos farmakológiai és pszichológiai kezelés mellett otthoni szofrológiai foglalkozásokon is részesülnek.
A szofrológia a fizikai és pszichés relaxáció dinamikus módszere.
Ennek célja a fájdalom csökkentése, a szorongás csökkentése és a mindennapi élet javítása.
Ez a tanulmány új globális stratégiát kínál a betegek fájdalmának kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cisztás fibrózisban szenvedő betegek egy teszt verejték és/vagy 2 patogén mutáció alapján
- 10 év feletti betegek
- Fájdalomtünetekkel (VAS> 4) visszatérő (> 4 epizód/hónap) vagy tartósan több mint 6 hónapja
- A betegek és a szülők (gyermekek számára) megállapodása az otthoni szofrológiai foglalkozásokról.
- Társadalombiztosításhoz kötött beteg
Kizárási kritériumok:
- A betegek átültetése vagy a várólistára helyezett transzplantáció
- A betegeket hipnózis vagy relaxációs terápia technikájával támogatták 3 hónapon belül, vagy 3 hónapon belül.
- Egy másik kutatási beavatkozási protokollba bevont betegek.
- Fogamzásgátlás nélküli vagy terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szofrológiai foglalkozások
A szofrológia a fizikai és pszichés relaxáció dinamikus módszere
|
A szofrológia a fizikai és pszichés relaxáció dinamikus módszere
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális VAS változása
Időkeret: 6 hónap
|
A maximális VAS változása a felvételt követő hónapban a maximális VAS-t mutató telephelyen.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
paroxisztikus epizódok száma
Időkeret: 6 hónap
|
A paroxisztikus epizódok számának változása
|
6 hónap
|
|
a fájdalmas epizódok maximális VAS intenzitása
Időkeret: 6 hónap
|
A fájdalmas epizódok maximális VAS intenzitásának változása a felvételt követő hónap és a vizsgálat utolsó hónapja között (minden helyszínen)
|
6 hónap
|
|
Az életminőség javítása
Időkeret: 6 hónap
|
Életminőség CFQ 14+ és GYERMEK kérdőív: fizikai működés, vitalitás, testkép és légúti tünetek
|
6 hónap
|
|
BMI
Időkeret: 6 hónap
|
a BMI javulása,
|
6 hónap
|
|
VEMS
Időkeret: 6 hónap
|
a VEMS javítása
|
6 hónap
|
|
CVF
Időkeret: 6 hónap
|
a CVF javítása
|
6 hónap
|
|
SaO2
Időkeret: 6 hónap
|
az SaO2 javítása
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle Sermet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 2.
Első közzététel (Becsült)
2013. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P070706
- 2008-A01575-50 (Egyéb azonosító: EudraCT Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .