Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ globalnej opieki nad bólem u pacjentów z przewlekłym bólem dotkniętych mukowiscydozą (MUCO-SOPHRO)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem tego badania jest ocena wpływu globalnego podejścia do bólu u pacjentów z mukowiscydozą z bólem przewlekłym lub przerywanym. Pacjenci, oprócz zwykłego postępowania farmakologicznego i psychologicznego, otrzymają również sesje sofrologiczne w domu. Wyniki tego badania dostarczą nowej strategii postępowania z bólem pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość pacjentów z mukowiscydozą ma przewlekłe lub okresowe bóle. Bóle te mają istotne konsekwencje dla jakości życia. Obecnie leczenie jest zasadniczo farmakologiczne (głównie paracetamol), ale nie jest wystarczające przy wizualnej skali analogowej (VAS) >4. W badaniu pacjenci otrzymają oprócz zwykłego postępowania farmakologicznego i psychologicznego sesje sofrologiczne w domu. Sofrologia to dynamiczna metoda relaksacji fizycznej i psychicznej. Ma to na celu zmniejszenie bólu, zmniejszenie lęku i poprawę codziennego życia. Badanie to zapewni nową globalną strategię zarządzania bólem pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z mukowiscydozą definiowani przez testowy pot i/lub 2 mutacje patogenne
  • Pacjenci powyżej 10 lat
  • Pacjenci z objawami bólowymi (VAS > 4) nawracającymi (> 4 epizody/miesiąc) lub stałymi od ponad 6 miesięcy
  • Zgoda pacjentów i rodziców (w przypadku dzieci) na sesje sofrologiczne prowadzone w domu.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po przeszczepie lub umieszczeni na liście oczekujących na przeszczep
  • Pacjenci mieli wsparcie pacjenta za pomocą technik hipnozy lub terapii relaksacyjnej, w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy.
  • Pacjenci zostali włączeni do innego protokołu interwencyjnego badań.
  • Kobiety bez antykoncepcji lub w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sesje sofrologiczne
Sofrologia to dynamiczna metoda relaksacji fizycznej i psychicznej
Inny: sesje sofrologiczne w domu
Sofrologia to dynamiczna metoda relaksacji fizycznej i psychicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana maksymalnego VAS dla serwisu prezentującego maksymalny VAS w miesiącu następującym po włączeniu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba epizodów napadowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana liczby epizodów napadowych
6 miesięcy
intensywność maksymalnego VAS bolesnych epizodów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana natężenia maksymalnego VAS epizodów bolesnych między miesiącem następującym po włączeniu a ostatnim miesiącem badania (dla wszystkich ośrodków)
6 miesięcy
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia CFQ 14+ i DZIECKO: funkcjonowanie fizyczne, witalność, obraz ciała i objawy ze strony układu oddechowego
6 miesięcy
BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
poprawa wskaźnika BMI,
6 miesięcy
VEMS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
doskonalenie VEMS
6 miesięcy
CVF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
poprawa CVF
6 miesięcy
SaO2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
poprawa SaO2
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Fondation de France

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle Sermet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P070706
  • 2008-A01575-50 (Inny identyfikator: EudraCT Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na sesje sofrologiczne w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj