Impacto do Cuidado Global da Dor em Pacientes Dolorosos Crônicos Acometidos por Fibrose Cística (MUCO-SOPHRO)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da abordagem global da dor em pacientes com fibrose cística com dor crônica ou intermitente.
Os pacientes receberão, além de um tratamento farmacológico e psicológico habitual, sessões de sofrologia em casa.
Os resultados deste estudo fornecerão uma nova estratégia de manejo da dor do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes com fibrose cística apresenta dores crônicas ou intermitentes.
Essas dores têm consequências importantes na qualidade de vida.
Actualmente, o tratamento é essencialmente farmacológico (essencialmente paracetamol) mas não é suficiente na presença de escala visual analógica (EVA) >4.
No estudo, os pacientes receberão, além de um tratamento farmacológico e psicológico habitual, sessões de sofrologia em casa.
A sofrologia é um método dinâmico de relaxamento físico e psíquico.
Esses objetivos são diminuir a dor, diminuir a ansiedade e melhorar a vida cotidiana.
Este estudo fornecerá uma nova estratégia global de manejo da dor dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrose cística definidos por teste de suor e/ou 2 mutações patogênicas
- Pacientes acima de 10 anos
- Pacientes com sintomas de dor (EVA > 4) recorrentes (> 4 episódios/mês) ou permanentes há mais de 6 meses
- Acordo de pacientes e pais (para crianças) para sessões de sofrologia realizadas em casa.
- Paciente filiado à previdência social
Critério de exclusão:
- Pacientes transplantados ou colocados em lista de espera para transplante
- Os pacientes tiveram um paciente-suporte por técnicas de hipnose ou terapia de relaxamento, durante ou dentro de 3 meses.
- Pacientes inscritos em outro protocolo intervencionista de pesquisa.
- Mulheres sem contracepção ou grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sessões de sofrologia
A sofrologia é um método dinâmico de relaxamento físico e psíquico
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A sofrologia é um método dinâmico de relaxamento físico e psíquico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do VAS máximo
Prazo: 6 meses
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Alteração da EVA máxima para o local que apresenta EVA máx no mês seguinte à inclusão.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de episódios paroxísticos
Prazo: 6 meses
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Alteração do número de episódios paroxísticos
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6 meses
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intensidade da EVA máxima dos episódios dolorosos
Prazo: 6 meses
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Alteração da intensidade da EVA máxima dos episódios dolorosos entre o mês seguinte à inclusão e o último mês do estudo (para todos os locais)
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6 meses
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Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Questionário de Qualidade de Vida CFQ 14+ e CHILD: funcionamento físico, vitalidade, imagem corporal e sintomas respiratórios
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6 meses
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IMC
Prazo: 6 meses
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melhora do IMC,
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6 meses
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VEMS
Prazo: 6 meses
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melhoria do VEMS
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6 meses
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CVF
Prazo: 6 meses
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melhora do CVF
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6 meses
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SaO2
Prazo: 6 meses
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melhora da SaO2
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Sermet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimado)
5 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P070706
- 2008-A01575-50 (Outro identificador: EudraCT Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .