Влияние глобального лечения боли у пациентов с хроническими болями, страдающих кистозным фиброзом (MUCO-SOPHRO)
17 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Целью данного исследования является оценка влияния глобального подхода к боли у пациентов с муковисцидозом с хронической или перемежающейся болью.
Помимо обычного фармакологического и психологического лечения, пациенты получат сеансы софрологии на дому.
Результаты этого исследования обеспечат новую стратегию лечения боли у пациента.
Обзор исследования
Подробное описание
Большинство больных муковисцидозом имеют хронические или периодические боли.
Эти боли имеют важные последствия для качества жизни.
В настоящее время лечение в основном фармакологическое (преимущественно парацетамол), но его недостаточно при наличии визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) >4.
В рамках исследования пациенты будут получать в дополнение к обычному фармакологическому и психологическому сопровождению сеансы софрологии на дому.
Софрология – это динамический метод физической и психической релаксации.
Это направлено на уменьшение боли, уменьшение беспокойства и улучшение повседневной жизни.
Это исследование предоставит новую глобальную стратегию лечения боли у пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У больных муковисцидозом определяется тест пота и/или 2 патогенные мутации
- Пациенты старше 10 лет
- Пациенты с болевыми симптомами (ВАШ > 4), рецидивирующими (> 4 эпизодов/мес) или постоянными более 6 мес.
- Согласие больных и родителей (для детей) на проведение софрологических занятий на дому.
- Пациент, связанный с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие трансплантацию, или помещенные в лист ожидания на трансплантацию
- Пациентам оказывалась поддержка пациентов методами гипноза или релаксационной терапии в течение или в течение 3 месяцев.
- Пациенты, включенные в другой интервенционный протокол исследования.
- Женщины без контрацепции или беременные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: занятия по софрологии
Софрология – динамический метод физической и психической релаксации.
|
Софрология – динамический метод физической и психической релаксации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимальной VAS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение максимальной VAS для сайта с максимальным VAS в месяце после включения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пароксизмальных эпизодов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение количества пароксизмальных эпизодов
|
6 месяцев
|
|
интенсивность максимальной ВАШ болевых эпизодов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение интенсивности максимальной ВАШ болевых эпизодов между месяцем, следующим за включением, и последним месяцем исследования (для всех сайтов)
|
6 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник качества жизни CFQ 14+ и РЕБЕНОК: физическое функционирование, жизнеспособность, образ тела и респираторные симптомы
|
6 месяцев
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
улучшение ИМТ,
|
6 месяцев
|
|
ВЭМС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
усовершенствование VEMS
|
6 месяцев
|
|
CVF
Временное ограничение: 6 месяцев
|
улучшение ЦВФ
|
6 месяцев
|
|
SaO2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
улучшение SaO2
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Sermet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P070706
- 2008-A01575-50 (Другой идентификатор: EudraCT Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .