嚢胞性線維症の影響を受ける慢性疼痛患者における疼痛の世界的ケアの影響 (MUCO-SOPHRO)
2017年12月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目的は、慢性または断続的な痛みを伴う嚢胞性線維症患者の痛みに対する包括的なアプローチの影響を評価することです。
患者は通常の薬理学的および心理的管理に加えて、自宅でソフロロジーのセッションを受けることになる。
この研究の結果は、患者の痛みを管理する新しい戦略を提供するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
嚢胞性線維症患者の大多数は、慢性または断続的な痛みを抱えています。
これらの痛みは生活の質に重要な影響を及ぼします。
現在、治療は本質的に薬理学的（本質的にパラセタモール）ですが、ビジュアルアナログスケール（VAS）>4の存在下では十分ではありません。
この研究では、患者は通常の薬理学的および心理的管理に加えて、自宅でソフロロジーのセッションを受けることになる。
ソフロロジーは、身体的および精神的なリラクゼーションのダイナミックな方法です。
この目的は、痛みを軽減し、不安を軽減し、日常生活を改善することです。
この研究は、患者の痛みを管理するための新しい世界的戦略を提供するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hopital Necker Enfants Malades
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- テスト汗および/または2つの病原性変異によって定義される嚢胞性線維症患者
- 10年以上の患者さん
- 痛みの症状（VAS> 4）が再発（> 4回/月）または6か月以上続いている患者
- 自宅で行われるソフロロジーセッションに対する患者および保護者（子供の場合）の同意。
- 社会保障に加入している患者
除外基準:
- 移植患者または移植待機リストに登録されている患者
- 患者は、3 か月中または 3 か月以内に、催眠療法またはリラクゼーション療法による患者サポートを受けました。
- 患者は別の研究介入プロトコルに登録されました。
- 避妊をしていない女性や妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソフロロジーセッション
ソフロロジーは、身体的および精神的なリラクゼーションのダイナミックな方法です。
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ソフロロジーは、身体的および精神的なリラクゼーションのダイナミックな方法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大VASの変更
時間枠：6ヵ月
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追加後の月に最大 VAS を提示するサイトの最大 VAS の変更。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作エピソードの数
時間枠：6ヵ月
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発作エピソード数の変化
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6ヵ月
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痛みを伴うエピソードの最大VASの強度
時間枠：6ヵ月
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研究に含めた翌月と先月の間の疼痛エピソードの最大VAS強度の変化（すべての施設）
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6ヵ月
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生活の質の向上
時間枠：6ヵ月
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生活の質に関するアンケート CFQ 14 + および CHILD: 身体機能、活力、身体イメージ、呼吸器症状
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6ヵ月
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BMI
時間枠：6ヵ月
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BMIの改善、
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6ヵ月
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ヴェムス
時間枠：6ヵ月
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VEMSの改善
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6ヵ月
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CVF
時間枠：6ヵ月
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CVFの改善
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6ヵ月
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SaO2
時間枠：6ヵ月
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SaO2の改善
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Isabelle Sermet, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月15日
一次修了 (実際)
2014年11月19日
研究の完了 (実際)
2014年11月19日
試験登録日
最初に提出
2012年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月20日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P070706
- 2008-A01575-50 (その他の識別子：EudraCT Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自宅でのソフロロジーセッションの臨床試験
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Nordsjaellands HospitalUniversity of Southern Denmark; Innovation Fund Denmark完了
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KDH Research & Communication完了