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Impatto della cura globale del dolore nei pazienti con dolore cronico affetti da fibrosi cistica (MUCO-SOPHRO)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'approccio globale al dolore nei pazienti con fibrosi cistica con dolore cronico o intermittente. I pazienti riceveranno, oltre alla consueta gestione farmacologica e psicologica, sedute di sofrologia a domicilio. I risultati di questo studio forniranno una nuova strategia di gestione del dolore del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti con fibrosi cistica ha dolori cronici o intermittenti. Questi dolori hanno conseguenze importanti sulla qualità della vita. Attualmente il trattamento è essenzialmente farmacologico (essenzialmente paracetamolo) ma non è sufficiente in presenza di scala analogica visiva (VAS) >4. Nello studio, i pazienti riceveranno oltre alla consueta gestione farmacologica e psicologica, sessioni di sofrologia a domicilio. La sofrologia è un metodo dinamico di rilassamento fisico e psichico. Questo mira a diminuire il dolore, diminuire l'ansia e migliorare la vita di tutti i giorni. Questo studio fornirà una nuova strategia globale di gestione del dolore dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrosi cistica definiti da un test sudore e/o 2 mutazioni patogene
  • Pazienti di età superiore a 10 anni
  • Pazienti con sintomi dolorosi (VAS>4) ricorrenti (>4 episodi/mese) o permanenti da più di 6 mesi
  • Accordo di pazienti e genitori (per i bambini) per le sessioni di sofrologia condotte a casa.
  • Paziente iscritto alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trapiantati o inseriti in una lista d'attesa per trapianti
  • I pazienti hanno avuto un supporto paziente con tecniche di ipnosi o terapia di rilassamento, durante o entro 3 mesi.
  • Pazienti arruolati in un altro protocollo interventistico di ricerca.
  • Donne senza contraccezione o incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sessioni di sofrologia
La sofrologia è un metodo dinamico di rilassamento fisico e psichico
Altro: sessioni di sofrologia a casa
La sofrologia è un metodo dinamico di rilassamento fisico e psichico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del VAS massimo
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del VAS massimo per il sito che presenta un VAS massimo nel mese successivo all'inserimento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di episodi parossistici
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del numero di episodi parossistici
6 mesi
intensità di massima VAS degli episodi dolorosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'intensità della VAS massima degli episodi dolorosi tra il mese successivo all'inclusione e l'ultimo mese dello studio (per tutti i siti)
6 mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario Qualità della vita CFQ 14+ e CHILD: funzionamento fisico, vitalità, immagine corporea e sintomi respiratori
6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
miglioramento del BMI,
6 mesi
VEMS
Lasso di tempo: 6 mesi
miglioramento del VEMS
6 mesi
CVF
Lasso di tempo: 6 mesi
miglioramento della CVF
6 mesi
SaO2
Lasso di tempo: 6 mesi
miglioramento della SaO2
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Fondation de France

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Sermet, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P070706
  • 2008-A01575-50 (Altro identificatore: EudraCT Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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