Impacto de la Atención Global del Dolor en Pacientes Dolorosos Crónicos Afectados por Fibrosis Quística (MUCO-SOPHRO)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El propósito de este estudio es evaluar el impacto del abordaje global del dolor en pacientes con fibrosis quística con dolor crónico o intermitente.
Los pacientes recibirán además de un manejo farmacológico y psicológico habitual, sesiones de sofrología a domicilio.
Los resultados de este estudio proporcionarán una nueva estrategia de manejo del dolor del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes con fibrosis quística tienen dolores crónicos o intermitentes.
Estos dolores tienen consecuencias importantes en la calidad de vida.
Actualmente, el tratamiento es fundamentalmente farmacológico (esencialmente paracetamol) pero no es suficiente en presencia de una escala analógica visual (EVA) >4.
En el estudio, los pacientes recibirán además de un manejo farmacológico y psicológico habitual, sesiones de sofrología a domicilio.
La sofrología es un método dinámico de relajación física y psíquica.
Estos objetivos son disminuir el dolor, disminuir la ansiedad y mejorar la vida cotidiana.
Este estudio proporcionará una nueva estrategia global de manejo del dolor de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrosis quística definidos por una prueba de sudor y/o 2 mutaciones patogénicas
- Pacientes mayores de 10 años
- Pacientes con síntomas de dolor (EVA > 4) recurrentes (> 4 episodios/mes) o permanentes desde hace más de 6 meses
- Acuerdo de pacientes y padres (para niños) para sesiones de sofrología realizadas en casa.
- Paciente afiliado a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes trasplantados o colocados en lista de espera de trasplantes
- Los pacientes tuvieron un apoyo del paciente mediante técnicas de hipnosis o terapia de relajación, durante o dentro de los 3 meses.
- Pacientes incluidos en otro protocolo de intervención de investigación.
- Mujeres sin anticoncepción o embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sesiones de sofrología
La sofrología es un método dinámico de relajación física y psíquica
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La sofrología es un método dinámico de relajación física y psíquica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de EVA máximo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de VAS máximo para el sitio que presenta un VAS máximo en el mes siguiente a la inclusión.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de episodios paroxísticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio del número de episodios paroxísticos
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6 meses
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intensidad de EVA máxima de los episodios dolorosos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de la intensidad de la EVA máxima de los episodios dolorosos entre el mes siguiente a la inclusión y el último mes del estudio (para todos los sitios)
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6 meses
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de Calidad de vida CFQ 14+ y NIÑO: funcionamiento físico, vitalidad, imagen corporal y síntomas respiratorios
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6 meses
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IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
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mejora del IMC,
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6 meses
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VEMS
Periodo de tiempo: 6 meses
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mejora de los VEMS
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6 meses
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CVF
Periodo de tiempo: 6 meses
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mejora de la CVF
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6 meses
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SaO2
Periodo de tiempo: 6 meses
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mejora de la SaO2
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Sermet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P070706
- 2008-A01575-50 (Otro identificador: EudraCT Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .