Auswirkungen der globalen Schmerzversorgung bei Patienten mit chronischen Schmerzen, die von Mukoviszidose betroffen sind (MUCO-SOPHRO)
20. Dezember 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des globalen Ansatzes auf die Schmerzen bei Mukoviszidose-Patienten mit chronischen oder intermittierenden Schmerzen zu bewerten.
Die Patienten erhalten zusätzlich zu einer üblichen pharmakologischen und psychologischen Betreuung Sophrologie-Sitzungen zu Hause.
Die Ergebnisse dieser Studie werden eine neue Strategie zur Behandlung der Schmerzen des Patienten liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Mukoviszidose-Patienten leiden unter chronischen oder intermittierenden Schmerzen.
Diese Schmerzen haben erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Derzeit besteht die Behandlung im Wesentlichen aus pharmakologischen Mitteln (im Wesentlichen Paracetamol), reicht jedoch bei Vorhandensein einer visuellen Analogskala (VAS) >4 nicht aus.
In der Studie erhalten die Patienten zusätzlich zu einer üblichen pharmakologischen und psychologischen Betreuung auch Sophrologie-Sitzungen zu Hause.
Die Sophrologie ist eine dynamische Methode der körperlichen und psychischen Entspannung.
Ziel ist es, Schmerzen zu lindern, Ängste abzubauen und den Alltag zu verbessern.
Diese Studie wird eine neue globale Strategie für die Behandlung der Schmerzen der Patienten liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mukoviszidose-Patienten, definiert durch einen Testschweiß und/oder 2 pathogene Mutationen
- Patienten über 10 Jahre
- Patienten mit wiederkehrenden (> 4 Episoden/Monat) oder dauerhaften Schmerzsymptomen (VAS > 4) seit mehr als 6 Monaten
- Zustimmung von Patienten und Eltern (für Kinder) für zu Hause durchgeführte Sophrologie-Sitzungen.
- Patient ist sozialversicherungspflichtig
Ausschlusskriterien:
- Transplantationspatienten oder auf eine Warteliste gesetzte Transplantationspatienten
- Die Patienten erhielten während oder innerhalb von 3 Monaten eine patientenbegleitende Betreuung durch Techniken der Hypnose oder Entspannungstherapie.
- Patienten, die in ein anderes Forschungsinterventionsprotokoll aufgenommen wurden.
- Frauen ohne Verhütung oder schwanger.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sophrologie-Sitzungen
Die Sophrologie ist eine dynamische Methode der körperlichen und psychischen Entspannung
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Die Sophrologie ist eine dynamische Methode der körperlichen und psychischen Entspannung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des maximalen VAS
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des maximalen VAS für die Site, die im Monat nach der Aufnahme einen maximalen VAS aufweist.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl paroxystischer Episoden
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Anzahl paroxystischer Episoden
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6 Monate
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Intensität des maximalen VAS der schmerzhaften Episoden
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Intensität des maximalen VAS der schmerzhaften Episoden zwischen dem Monat nach der Aufnahme und dem letzten Monat der Studie (für alle Standorte)
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6 Monate
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität CFQ 14 + und KIND: körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, Körperbild und Atemwegssymptome
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6 Monate
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BMI
Zeitfenster: 6 Monate
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Verbesserung des BMI,
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6 Monate
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VEMS
Zeitfenster: 6 Monate
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Verbesserung des VEMS
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6 Monate
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CVF
Zeitfenster: 6 Monate
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Verbesserung des CVF
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6 Monate
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SaO2
Zeitfenster: 6 Monate
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Verbesserung des SaO2
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle Sermet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P070706
- 2008-A01575-50 (Andere Kennung: EudraCT Number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen