A fizikai gyakorlatok hatékonysága és biztonsága az alvásminőség javításában. A rheumatoid arthritis kapcsán (SRA)
2016. augusztus 31. frissítette: Andrea Kayo, Federal University of São Paulo
A fizikai gyakorlatok hatékonysága és biztonsága a rheumatoid arthritisben szenvedő nők alvásminőségének javításában: Randomizált klinikai vizsgálat
A fizikai edzésprogramok hatékonyak és biztonságosak a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek alvási hatékonyságának javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 04026-001
- Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercício (CEPE) da Associação Fundo de Incentivo a Pesquisa (AFIP)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 35-65 éves nők, akiknél az American College of Rheumatology (ACR) és az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) kritériumai szerint rheumatoid arthritisben diagnosztizáltak; Pittsburgh alvásminőségi index ≥ 5; elektrokardiogram vizsgálat (EKG) nyugalomban és rendszeres erőfeszítéssel.
Kizárási kritériumok:
- Betegség miatt ízületi korlátozásokkal küzdő betegek.
- Egyéb reumás betegségek (fibromyalgia), kivéve az alacsony fokú osteoarthritist.
- Azok, akik kontrollálhatatlanul magas vérnyomásban szenvednek, cukorbetegek, pajzsmirigy-gyulladásban és szív- és légzőszervi megbetegedésben szenvednek, ami akadályozza a gyakorlatok gyakorlását.
- osztályú elhízás (IMC ≥ 35 kg/m2).
- Kognitív deficitek.
- Depresszió.
- Azok a betegek, akik nem tartják be a vizsgálati szabályokat, mint például az edzésórák és/vagy a javasolt program időtartama.
- Jelenlegi testedző.
- Azok, akik olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, amely zavarja az alvást.
- Éjszakai műszakban dolgozók, akik nem tartják tiszteletben a rendes munkarendet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Összevont Képzési Csoport
Kombinált edzés - (erő + aerobik). Kombinált edzést (CT) végeznek, aerobik gyakorlatokat (AE) álló kerékpárral és erősítő edzést edzőeszközökben. Az erősítő edzést (ST) izotóniás gyakorlatokkal végezzük, a fő izomcsoportokat toborozva. Gyakorlataik a következők: mellkasnyomás, lábnyomás, függőleges húzás, lábnyújtás és hasi görgetés. |
Edzőeszközökkel végzett erősítő edzés és álló kerékpárral végzett aerob edzés.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport betegei nem végeztek semmilyen beavatkozást fizikai gyakorlatokkal.
Az alváshigiéniára irányultak, és követték őket a vizsgálat során.
Arra kérték őket, hogy jöjjenek el a következő látogatásokra (a 8. és a 16. héten) és 2 további látogatásra, hogy megkapják, majd visszaküldjék az aktigráfot.
Ebben az időszakban havonta egyszer telefonon követték őket, alváshigiéniára kérték őket, és emlékeztették őket az értékelésük időpontjára.
|
Edzőeszközökkel végzett erősítő edzés és álló kerékpárral végzett aerob edzés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás javítása poliszomnogramos vizsgálattal.
Időkeret: alaphelyzetben és a 16. hét végén
|
Az alvás N3 stádiumának értékelése poliszomnogramon keresztül 16 hetes felügyelt gyakorlatok előtt és után.
|
alaphelyzetben és a 16. hét végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea H Kayo, PHD student, Federal University of São Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHK2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .