Effektivitet og sikkerhet ved fysiske øvelser for å forbedre søvnkvaliteten. Angående revmatoid artritt (SRA)
31. august 2016 oppdatert av: Andrea Kayo, Federal University of São Paulo
Effektivitet og sikkerhet ved fysiske øvelser for å forbedre søvnkvaliteten hos kvinner med revmatoid artritt: en randomisert klinisk studie.
Fysiske treningsprogrammer er effektive og trygge for å forbedre søvneffektiviteten hos pasienter med revmatoid artritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04026-001
- Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercício (CEPE) da Associação Fundo de Incentivo a Pesquisa (AFIP)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Kvinner i alderen 35-65 år diagnostisert med revmatoid artritt i henhold til American College of Rheumatology (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier; Pittsburgh søvnkvalitetsindeks ≥ 5; elektrokardiogramtest (EKG) i hvile og ved regelmessig anstrengelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med leddbegrensninger på grunn av sykdom.
- Andre revmatoid-assosierte sykdommer (fibromyalgi) med unntak av artrose av lav grad.
- De som har ukontrollert hypertensjon, diabetikere, med tyreoidopati og hjerte- og luftveissykdommer som stopper dem fra å trene.
- Klasse II fedme (IMC ≥ 35 Kg/m2).
- Kognitive mangler.
- Depresjon.
- Pasienter som ikke følger studiereglene som treningstimer og/eller tid for det foreslåtte programmet.
- Nåværende fysisk treningsutøver.
- De som gjennomgår medisinbehandling som kan forstyrre søvnen.
- Nattskiftarbeidere som ikke respekterer vanlig arbeidsplan.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert treningsgruppe
Kombinert trening - (styrke + aerobic). En kombinert trening (CT) utføres, med aerobicøvelser (AE) ved hjelp av en stasjonær sykkel og styrketrening i treningsapparater. Styrketrening (ST) vil bli utført ved isotoniske øvelser som rekrutterer de viktigste muskelgruppene. Øvelsene er: Brystpress, Legpress, Vertical Traction, Leg Extension og Abdominal Crunch. |
Styrketrening utført ved bruk av treningsapparater og aerobic trening utført med stasjonær sykkel.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppepasientene utførte ingen intervensjon gjennom fysiske øvelser.
De var orientert om søvnhygiene og ble fulgt under studien.
De ble bedt om å komme til følgende besøk (i uke 8 og 16) og til 2 ekstra besøk for å hente og deretter returnere aktigrafen.
I løpet av denne perioden ble de fulgt gjennom telefonsamtaler en gang i måneden og ble bedt om søvnhygiene og ble påminnet om vurderingsdatoer.
|
Styrketrening utført ved bruk av treningsapparater og aerobic trening utført med stasjonær sykkel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av søvn gjennom en polysomnogram eksamen.
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av uke 16
|
Evaluering av N3-stadiet av søvnen gjennom et polysomnogram før og etter 16 uker med overvåket øvelse.
|
ved baseline og ved slutten av uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea H Kayo, PHD student, Federal University of São Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHK2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .