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Wirksamkeit und Sicherheit körperlicher Übungen zur Verbesserung der Schlafqualität. Bezüglich rheumatoider Arthritis (SRA)

31. August 2016 aktualisiert von: Andrea Kayo, Federal University of São Paulo

Wirksamkeit und Sicherheit körperlicher Übungen zur Verbesserung der Schlafqualität bei Frauen mit rheumatoider Arthritis: Eine randomisierte klinische Studie

Körperliche Trainingsprogramme sind wirksam und sicher zur Verbesserung der Schlafeffizienz bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04026-001
        • Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercício (CEPE) da Associação Fundo de Incentivo a Pesquisa (AFIP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von 35 bis 65 Jahren, bei denen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) und der European League Against Rheumatism (EULAR) rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde; Pittsburgh-Schlafqualitätsindex ≥ 5; Elektrokardiogramm-Test (EKG) in Ruhe und bei regelmäßiger Anstrengung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit krankheitsbedingten Gelenkeinschränkungen.
  • Andere rheumatoider-assoziierte Erkrankungen (Fibromyalgie) mit Ausnahme von Arthrose leichten Grades.
  • Personen mit unkontrollierbarem Bluthochdruck, Diabetikern, Schilddrüsen- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die sie daran hindern, Sport zu treiben.
  • Fettleibigkeit der Klasse II (IMC ≥ 35 kg/m2).
  • Kognitive Defizite.
  • Depression.
  • Patienten, die sich nicht an die Studienregeln wie Trainingsstunden und/oder Zeit für das vorgeschlagene Programm halten.
  • Derzeitiger Sportpraktiker.
  • Personen, die sich einer medikamentösen Behandlung unterziehen, die den Schlaf beeinträchtigen würde.
  • Nachtschichtarbeiter, die den regulären Arbeitsplan missachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Trainingsgruppe

Kombiniertes Training – (Kraft + Aerobic).

Es wird ein kombiniertes Training (CT) durchgeführt, bestehend aus Aerobic-Übungen (AE) mit einem stationären Fahrrad und Krafttraining an Trainingsgeräten.

Das Krafttraining (ST) wird durch isotonische Übungen durchgeführt, die die Hauptmuskelgruppen rekrutieren. Die Übungen sind: Brustpresse, Beinpresse, vertikale Traktion, Beinstreckung und Bauchpresse.
Sonstiges: Kombiniertes Training (Kraft + Aerobic)
Krafttraining mit Trainingsgeräten und Aerobic-Training mit stationärem Fahrrad.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe führten keinen Eingriff durch körperliche Übungen durch. Sie orientierten sich an der Schlafhygiene und wurden während der Studie beobachtet. Sie wurden gebeten, zu den folgenden Besuchen (in der 8. und 16. Woche) und zu zwei weiteren Besuchen zu kommen, um das Aktigraph abzuholen und dann zurückzugeben. Während dieser Zeit wurden sie einmal im Monat telefonisch beobachtet, zu Schlafhygiene befragt und an ihre Untersuchungstermine erinnert.
Sonstiges: Kombiniertes Training (Kraft + Aerobic)
Krafttraining mit Trainingsgeräten und Aerobic-Training mit stationärem Fahrrad.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Schlafes durch eine Polysomnogramm-Untersuchung.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der 16. Woche
Bewertung des N3-Schlafstadiums durch ein Polysomnogramm vor und nach 16 Wochen überwachter Übungen.
zu Studienbeginn und am Ende der 16. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea H Kayo, PHD student, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHK2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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