Skuteczność i bezpieczeństwo ćwiczeń fizycznych w poprawie jakości snu. Jeśli chodzi o reumatoidalne zapalenie stawów (SRA)
31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Andrea Kayo, Federal University of São Paulo
Skuteczność i bezpieczeństwo ćwiczeń fizycznych w poprawie jakości snu u kobiet z reumatoidalnym zapaleniem stawów: randomizowane badanie kliniczne
Programy ćwiczeń fizycznych są skuteczne i bezpieczne dla poprawy efektywności snu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04026-001
- Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercício (CEPE) da Associação Fundo de Incentivo a Pesquisa (AFIP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
• kobiet w wieku 35-65 lat, u których zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) i European League Against Rheumatism (EULAR); Indeks jakości snu Pittsburgha ≥ 5; badanie elektrokardiograficzne (EKG) w spoczynku i przy regularnym wysiłku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ograniczeniami stawów z powodu choroby.
- Inne choroby związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów (fibromialgia) z wyjątkiem choroby zwyrodnieniowej stawów niskiego stopnia.
- Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem, cukrzycą, niedoczynnością tarczycy i chorobami układu krążenia, które uniemożliwiają im wykonywanie ćwiczeń.
- Otyłość II stopnia (IMC ≥ 35 kg/m2).
- Deficyty poznawcze.
- Depresja.
- Pacjenci nieprzestrzegający zasad badania, takich jak godziny ćwiczeń i/lub czas proponowanego programu.
- Aktualny praktykujący ćwiczenia fizyczne.
- Osoby przechodzące leczenie farmakologiczne, które zakłócałoby sen.
- Pracownicy nocnej zmiany, którzy nie przestrzegają regularnego harmonogramu pracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączona Grupa Treningowa
Trening kombinowany - (siłowy + aerobik). Wykonywany jest trening łączony (CT) składający się z ćwiczeń aerobowych (AE) na rowerze stacjonarnym oraz treningu siłowego na urządzeniach do ćwiczeń. Trening siłowy (ST) będzie realizowany poprzez ćwiczenia izotoniczne angażujące główne grupy mięśniowe. Ćwiczenia to: Wyciskanie klatki piersiowej, Wyciskanie nóg, Trakcja pionowa, Wyciąganie nóg i Chrupnięcie brzucha. |
Trening siłowy wykonywany na urządzeniach do ćwiczeń oraz trening aerobowy wykonywany na rowerze stacjonarnym.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej nie wykonywali żadnej interwencji poprzez ćwiczenia fizyczne.
Byli zorientowani na Higienę Snu i byli obserwowani podczas badania.
Poproszono ich o przybycie na kolejne wizyty (w 8. i 16. tygodniu) oraz na 2 dodatkowe wizyty w celu pobrania, a następnie zwrotu aktygrafu.
W tym okresie śledzono ich telefonicznie raz w miesiącu i proszono o higienę snu oraz przypominano im o datach oceny.
|
Trening siłowy wykonywany na urządzeniach do ćwiczeń oraz trening aerobowy wykonywany na rowerze stacjonarnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa snu poprzez badanie polisomnograficzne.
Ramy czasowe: na początku i pod koniec 16. tygodnia
|
Ocena fazy N3 snu za pomocą polisomnogramu przed i po 16 tygodniach nadzorowanych ćwiczeń.
|
na początku i pod koniec 16. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea H Kayo, PHD student, Federal University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHK2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .