Effectiviteit en veiligheid van fysieke oefeningen ter verbetering van de slaapkwaliteit. Wat betreft reumatoïde artritis (SRA)
31 augustus 2016 bijgewerkt door: Andrea Kayo, Federal University of São Paulo
Effectiviteit en veiligheid van fysieke oefeningen ter verbetering van de slaapkwaliteit bij vrouwen met reumatoïde artritis: een gerandomiseerde klinische studie
Lichaamsbewegingsprogramma's zijn effectief en veilig voor het verbeteren van de slaapefficiëntie bij patiënten met reumatoïde artritis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 04026-001
- Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercício (CEPE) da Associação Fundo de Incentivo a Pesquisa (AFIP)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Vrouwen van 35-65 jaar met de diagnose reumatoïde artritis volgens criteria van het American College of Rheumatology (ACR) en de European League Against Rheumatism (EULAR); Pittsburgh slaapkwaliteitsindex ≥ 5; elektrocardiogramtest (ECG) in rust en bij regelmatige inspanning.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gewrichtsbeperkingen als gevolg van ziekte.
- Andere reumatoïde-geassocieerde ziekten (fibromyalgie) met uitzondering van artrose van lage graad.
- Degenen die ongecontroleerde hypertensie, diabetes, met thyroïdopathie en cardiorespiratoire aandoeningen hebben die hen ervan weerhouden om oefeningen te doen.
- Klasse II obesitas (IMC ≥ 35 Kg/m2).
- Cognitieve tekorten.
- Depressie.
- Patiënten die zich niet houden aan de studieregels zoals oefenuren en/of tijd voor het voorgestelde programma.
- Huidige fysiotherapeut.
- Degenen die medicamenteuze behandeling ondergaan die de slaap zou verstoren.
- Nachtdienstmedewerkers die het reguliere werkschema niet respecteren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde trainingsgroep
Gecombineerde training - (kracht + aerobics). Er wordt een gecombineerde training (CT) uitgevoerd, met aerobicsoefeningen (AE) met behulp van een hometrainer en krachttraining in trainingsapparaten. De krachttraining (ST) wordt uitgevoerd door isotone oefeningen die de belangrijkste spiergroepen aanspreken. De oefeningen zijn: Chest Press, Leg Press, Vertical Traction, Leg Extension en Abdominal Crunch. |
Krachttraining uitgevoerd met behulp van trainingsapparaten en aerobe training uitgevoerd met behulp van een stationaire fiets.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroeppatiënten voerden geen interventie uit door middel van fysieke oefeningen.
Ze waren gericht op Slaaphygiëne en werden gevolgd tijdens het onderzoek.
Ze werden gevraagd om naar de volgende bezoeken te komen (in week 8 en 16) en naar 2 extra bezoeken om de actigraph op te halen en terug te sturen.
Gedurende deze periode werden ze één keer per maand telefonisch gevolgd en werden ze gevraagd om slaaphygiëne en werden ze herinnerd aan hun beoordelingsdata.
|
Krachttraining uitgevoerd met behulp van trainingsapparaten en aerobe training uitgevoerd met behulp van een stationaire fiets.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de slaap door middel van een polysomnogramonderzoek.
Tijdsspanne: bij baseline en aan het eind van week 16
|
Evaluatie van slaapstadium N3 door middel van een polysomnogram voor en na 16 weken begeleide oefeningen.
|
bij baseline en aan het eind van week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea H Kayo, PHD student, Federal University of São Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHK2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .