- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01920646
Vliv africké listové zeleniny na nutriční stav jihoafrických školních dětí. (ALV)
Vliv africké listové zeleniny na nutriční stav (včetně železa, zinku a vitaminu A) školních dětí žijících v polovenkovské farmářské komunitě v provincii Severozápad Jižní Afriky
Kombinace infekčních nemocí souvisejících s chudobou a nepřenosných nemocí souvisejících s životním stylem, které jsou obě způsobeny podvýživou, představuje pro Jižní Afriku velkou zátěž. Zdravá a výživná strava pro obyvatelstvo závisí na dostupnosti a přístupnosti různých rostlinných a živočišných potravin v kontextu, který podporuje a podporuje zdravé chování. Strategie založené na potravinách, jako je suplementace, obohacování potravin a diverzifikace plodin, se používají k dosažení optimálních dietních požadavků v boji proti podvýživě, včetně nedostatků mikroživin. Udržitelnější potravinovou strategií je (propagace) používání původních a tradičních potravin, jako je africká listová zelenina (ALV). Bohužel několik studií z celé Afriky ukázalo, že dochází k odklonu od tradiční stravy v důsledku technik přípravy a nepřítomnosti žen v domácnostech. Kromě toho jsou původní a tradiční potraviny považovány za „potraviny chudých lidí“.
Na tomto pozadí je společný projekt mezi Jižní Afrikou, Keňou a Beninem navržen tak, aby zaplnil mezery ve znalostech v těchto zemích ohledně dostupnosti, přijatelnosti a spotřeby a prokázaných přínosů potravin z místní biologické rozmanitosti. Hlavním cílem studie v Jižní Africe je poskytnout empirické důkazy o tom, jak lze roli biodiverzity převést do zlepšení zdravotního stavu v současných chudých venkovských a městských komunitách v provincii Severozápad Jižní Afriky. Aby toho bylo dosaženo, je důležité získat znalosti o možnosti použití ALV jako strategie ke zmírnění nedostatků mikroživin. Proto intervenční studie ke stanovení účinku vybraných ALV na nutriční stav (včetně zinku, železa a vitaminu A) školních dětí (stupeň R-4) pobývajících v současné chudé venkovské komunitě v provincii Severozápad v Jižní Africe byl navržen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North West Province
-
Rysmierbult, North West Province, Jižní Afrika
- Sizamela Intermediate School and Buffelsvlei Intermediate School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zjevně zdravý a v době odběru krve neměl žádné známky a příznaky akutního onemocnění
- navštěvující ročník R - 4 jedné z vybraných škol
Kritéria vyloučení:
- Děti s koncentrací hemoglobinu < 8 g/dl byly ze studie vyloučeny a odeslány k lékařskému ošetření.
- Děti, které dostávaly mikroživinové doplňky, byly také ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ALV
300 gramů vařené africké listové zeleniny a školního škrobu jako denní školní jídlo (5 dní/týdnů) po dobu 3 měsíců. Vybraná africká listová zelenina: Amaranthus cruentus (amarant), Vigna unguiculata (pavíka), Cleome gynandra (pavouka) a Cucurbita maxima (dýně). |
Náhodné rozdělení dětí ze dvou venkovských zemědělských škol na ročník, aby dostávaly buď 300 gramů vařených ALV a školního škrobu, nebo normální školní jídlo jako denní jídlo (5 dní/týdnů) po dobu 3 měsíců.
|
Žádný zásah: Řízení
běžné školní jídlo jako denní jídlo (5 dní/týdnů) po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna nutričního stavu školních dětí (výživový stav měřený: hemoglobinem v krvi, sérovým feritinem, sérovým zinkem a sérovým retinolem)
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna nutričního stavu školních dětí (výživový stav měřený: z-skóre výšky pro věk, z-skóre hmotnosti pro věk a z-skóre BMI pro věk)
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marius Smuts, PhD, North-West University
- Ředitel studie: Annamarie Kruger, PhD, North-West University
- Vrchní vyšetřovatel: Marinka van der Hoeven, MSc, North-West University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALV study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ALV
-
Debiopharm International SADokončenoHepatitida CRumunsko, Itálie, Belgie, Německo, Maďarsko, Tchaj-wan, Španělsko, Austrálie, Hongkong, Thajsko, Francie, Spojené státy, Spojené království, Krocan, Argentina, Ruská Federace, Indie, Korejská republika, Vietnam, Polsko, Mexiko, Kanada
-
Debiopharm International SADokončenoHepatitida CRumunsko, Itálie, Maďarsko, Tchaj-wan, Krocan, Belgie, Španělsko, Německo, Austrálie, Francie, Spojené státy, Spojené království, Polsko, Portoriko
-
Debiopharm International SADokončenoHepatitida CSpojené státy, Rumunsko, Belgie, Německo, Maďarsko, Tchaj-wan, Španělsko, Itálie, Austrálie, Francie, Hongkong, Thajsko, Korejská republika, Spojené království, Argentina, Ruská Federace, Kanada, Polsko, Portoriko, Vietnam, Mexiko
-
The Netherlands Cancer InstituteZatím nenabírámeMarker adherence k lékům
-
Debiopharm International SADokončenoChronická bolest | Hepatitida CSpojené státy, Belgie, Německo, Tchaj-wan, Austrálie, Francie, Thajsko, Portoriko, Spojené království, Itálie, Indie, Polsko, Korejská republika, Kanada