- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01920646
Effekt af afrikanske bladgrøntsager på ernæringsstatus for sydafrikanske skolebørn. (ALV)
Effekten af afrikanske bladgrøntsager på ernæringsstatus (herunder jern-, zink- og vitamin A-status) hos skolebørn, der bor i semi-landdistrikter i den nordvestlige provins i Sydafrika
Kombinationen af fattigdomsrelaterede smitsomme og livsstilsrelaterede ikke-smitsomme sygdomme, begge drevet af underernæring, forårsager en høj byrde for Sydafrika. Sunde og nærende kostvaner til befolkninger afhænger af tilgængelighed og tilgængelighed af en række forskellige plante- og animalske fødevarer inden for en kontekst, der fremmer og understøtter sund adfærd. Fødevarebaserede strategier, såsom kosttilskud, berigelse af fødevarer og diversificering af afgrøder, bruges til at opnå optimale kostbehov for at bekæmpe fejlernæring, herunder mangel på mikronæringsstoffer. En mere bæredygtig fødevarebaseret strategi er (fremme af) brug af indfødte og traditionelle fødevarer, såsom afrikanske bladgrøntsager (ALV'er). Desværre har flere undersøgelser fra hele Afrika vist, at der er et skift fra traditionelle kostvaner som følge af tilberedningsteknikkerne og fraværet af kvinder i hjemmet. Desuden betragtes oprindelige og traditionelle fødevarer som "fattige menneskers mad".
På denne baggrund er et fælles projekt mellem Sydafrika, Kenya og Benin designet til at udfylde hullerne i viden i disse lande vedrørende tilgængelighed, accept og forbrug og dokumenterede fordele ved fødevarer fra lokal biodiversitet. Hovedformålet med undersøgelsen i Sydafrika er at give empirisk dokumentation for, hvordan biodiversitetens rolle kan omsættes til forbedret sundhedsstatus i nutidige fattige land- og bysamfund i den nordvestlige provins i Sydafrika. For at opnå dette er det vigtigt at få viden om muligheden for at bruge ALV'er som en strategi til at afhjælpe mikronæringsstofmangel. Derfor har en interventionsundersøgelse for at bestemme effekten af udvalgt ALV på ernæringsstatus (herunder zink-, jern- og vitamin A-status) hos skolebørn (grad R-4), der bor i nutidige fattige landdistrikter i Nordvestprovinsen, Sydafrika. blevet designet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North West Province
-
Rysmierbult, North West Province, Sydafrika
- Sizamela Intermediate School and Buffelsvlei Intermediate School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilsyneladende rask og havde ingen tegn og symptomer på akut sygdom på tidspunktet for baseline blodprøvetagning
- går i klasse R - 4 på en af de udvalgte skoler
Ekskluderingskriterier:
- Børn med en hæmoglobinkoncentration <8 g/dL blev udelukket fra undersøgelsen og henvist til medicinsk behandling.
- Børn, der fik mikronæringstilskud, blev også udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ALV
300 gram kogte afrikanske bladgrøntsager og skolemadsstivelse som daglig skolemad (5 dage/uger) i 3 måneder. Udvalgte afrikanske bladgrøntsager: Amaranthus cruentus (amaranth), Vigna unguiculata (cowpea), Cleome gynandra (edderkopplante) og Cucurbita maxima (græskar). |
Tilfældig tildeling af børn fra to landbrugsskoler på landet pr. klasse til at modtage enten 300 gram kogte ALV'er og skolemåltidsstivelse eller det normale skolemåltid som dagligt måltid (5 dage/uger) i 3 måneder.
|
|
Ingen indgriben: Styring
normal skolemad som dagligt måltid (5 dage/uger) i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i skolebørns ernæringsstatus (ernæringsstatus målt ved: blodhæmoglobin, serumferritin, serumzink og serumretinol)
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i ernæringsstatus for skolebørn (ernæringsstatus målt ved: højde-for-alder z-score, vægt-for-alder z-score og BMI-for-alder z-score)
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Marius Smuts, PhD, North-West University
- Studieleder: Annamarie Kruger, PhD, North-West University
- Ledende efterforsker: Marinka van der Hoeven, MSc, North-West University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALV study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ALV
-
Alveus Therapeutics, Inc.RekrutteringOvervægtige eller fede voksne | Overvægtig eller fede, type 2-diabetesForenede Stater
-
Debiopharm International SAAfsluttetHepatitis CRumænien, Italien, Belgien, Tyskland, Ungarn, Taiwan, Spanien, Australien, Hong Kong, Thailand, Frankrig, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Kalkun, Argentina, Den Russiske Føderation, Indien, Korea, Republikken, Vietnam, Pole... og mere
-
The Netherlands Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuDrug Adherence Marker
-
Debiopharm International SAAfsluttetHepatitis CRumænien, Italien, Ungarn, Taiwan, Kalkun, Belgien, Spanien, Tyskland, Australien, Frankrig, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Polen, Puerto Rico
-
Debiopharm International SAAfsluttetHepatitis CForenede Stater, Rumænien, Belgien, Tyskland, Ungarn, Taiwan, Spanien, Italien, Australien, Frankrig, Hong Kong, Thailand, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Argentina, Den Russiske Føderation, Canada, Polen, Puerto... og mere
-
Debiopharm International SAAfsluttetKronisk smerte | Hepatitis CForenede Stater, Belgien, Tyskland, Taiwan, Australien, Frankrig, Thailand, Puerto Rico, Det Forenede Kongerige, Italien, Indien, Polen, Korea, Republikken, Canada