- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01920646
Effect van Afrikaanse bladgroenten op de voedingsstatus van Zuid-Afrikaanse schoolkinderen. (ALV)
Het effect van Afrikaanse bladgroenten op de voedingsstatus (inclusief ijzer-, zink- en vitamine A-status) van schoolkinderen die in een semi-landelijke boerderijgemeenschap in de noordwestelijke provincie van Zuid-Afrika wonen
De combinatie van aan armoede gerelateerde besmettelijke ziekten en aan levensstijl gerelateerde niet-overdraagbare ziekten, beide veroorzaakt door ondervoeding, veroorzaakt een hoge last voor Zuid-Afrika. Gezonde en voedzame voeding voor de bevolking hangt af van de beschikbaarheid en toegankelijkheid van een verscheidenheid aan plantaardig en dierlijk voedsel, binnen een context die gezond gedrag bevordert en ondersteunt. Op voedsel gebaseerde strategieën, zoals suppletie, voedselverrijking en diversificatie van gewassen, worden gebruikt om optimale voedingsbehoeften te bereiken om ondervoeding, inclusief tekorten aan micronutriënten, te bestrijden. Een duurzamere, op voedsel gebaseerde strategie is het (bevorderen van) het gebruik van inheems en traditioneel voedsel, zoals Afrikaanse bladgroenten (ALV's). Helaas hebben verschillende onderzoeken uit heel Afrika aangetoond dat er een verschuiving is van traditionele diëten als gevolg van de bereidingstechnieken en de afwezigheid van vrouwen in huizen. Bovendien worden inheems en traditioneel voedsel beschouwd als "voedsel voor arme mensen".
Tegen deze achtergrond is een gezamenlijk project tussen Zuid-Afrika, Kenia en Benin opgezet om de hiaten in de kennis in deze landen op te vullen met betrekking tot de beschikbaarheid, aanvaardbaarheid en consumptie en bewezen voordelen van voedsel van lokale biodiversiteit. Het belangrijkste doel van de studie in Zuid-Afrika is om empirisch bewijs te leveren van hoe de rol van biodiversiteit kan worden vertaald in een verbeterde gezondheidsstatus in hedendaagse arme plattelands- en stedelijke gemeenschappen in de noordwestelijke provincie van Zuid-Afrika. Om dit te bereiken is het belangrijk om kennis te vergaren over de mogelijkheid om ALV's te gebruiken als een strategie om tekorten aan micronutriënten te verminderen. Daarom is er een interventiestudie uitgevoerd om het effect te bepalen van geselecteerde ALV op de voedingsstatus (inclusief zink-, ijzer- en vitamine A-status) van schoolkinderen (klasse R-4) die wonen in de huidige arme plattelandsgemeenschap in de North West Province, Zuid-Afrika. ontworpen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North West Province
-
Rysmierbult, North West Province, Zuid-Afrika
- Sizamela Intermediate School and Buffelsvlei Intermediate School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ogenschijnlijk gezond en had geen tekenen en symptomen van acute ziekte op het moment van baseline bloedafname
- het bijwonen van rang R - 4 van een van de geselecteerde scholen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een hemoglobineconcentratie <8 g/dL werden uitgesloten van het onderzoek en doorverwezen voor medische behandeling.
- Kinderen die supplementen met micronutriënten kregen, werden ook uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ALV
300 gram gekookte Afrikaanse bladgroenten en schoolmeelzetmeel als dagelijkse schoolmaaltijd (5 dagen/weken) gedurende 3 maanden. Geselecteerde Afrikaanse bladgroenten: Amaranthus cruentus (amarant), Vigna unguiculata (cowpea), Cleome gynandra (spiderplant) en Cucurbita maxima (pompoen). |
Willekeurige toewijzing van kinderen van twee boerenscholen op het platteland per klas om ofwel 300 gram gekookte ALV's en schoolmaaltijdzetmeel of de normale schoolmaaltijd als dagelijkse maaltijd (5 dagen/weken) gedurende 3 maanden te ontvangen.
|
Geen tussenkomst: Controle
normale schoolmaaltijd als dagelijkse maaltijd (5 dagen/weken) gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in voedingstoestand van schoolkinderen (voedingstoestand gemeten door: bloedhemoglobine, serumferritine, serumzink en serumretinol)
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in voedingsstatus van schoolkinderen (voedingsstatus gemeten door: lengte-voor-leeftijd z-score, gewicht-voor-leeftijd z-score en BMI-voor-leeftijd z-score)
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marius Smuts, PhD, North-West University
- Studie directeur: Annamarie Kruger, PhD, North-West University
- Hoofdonderzoeker: Marinka van der Hoeven, MSc, North-West University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALV study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ALV
-
Debiopharm International SAVoltooidHepatitis CRoemenië, Italië, België, Duitsland, Hongarije, Taiwan, Spanje, Australië, Hongkong, Thailand, Frankrijk, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Kalkoen, Argentinië, Russische Federatie, Indië, Korea, republiek van, Vietnam, Polen en meer
-
Debiopharm International SAVoltooidHepatitis CRoemenië, Italië, Hongarije, Taiwan, Kalkoen, België, Spanje, Duitsland, Australië, Frankrijk, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Polen, Puerto Rico
-
Debiopharm International SAVoltooidHepatitis CVerenigde Staten, Roemenië, België, Duitsland, Hongarije, Taiwan, Spanje, Italië, Australië, Frankrijk, Hongkong, Thailand, Korea, republiek van, Verenigd Koninkrijk, Argentinië, Russische Federatie, Canada, Polen, Puerto Rico, Vietna... en meer
-
The Netherlands Cancer InstituteNog niet aan het wervenMarker voor therapietrouw
-
Debiopharm International SAVoltooidChronische pijn | Hepatitis CVerenigde Staten, België, Duitsland, Taiwan, Australië, Frankrijk, Thailand, Puerto Rico, Verenigd Koninkrijk, Italië, Indië, Polen, Korea, republiek van, Canada