- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01920646
Effekten av afrikanske bladgrønnsaker på ernæringsstatusen til sørafrikanske skolebarn. (ALV)
Effekten av afrikanske bladgrønnsaker på ernæringsstatus (inkludert jern-, sink- og vitamin A-status) til skolebarn som bor i semi-landlige gårdssamfunn i Nordvest-provinsen i Sør-Afrika
Kombinasjonen av fattigdomsrelaterte smittsomme og livsstilsrelaterte ikke-smittsomme sykdommer, begge drevet av underernæring, forårsaker en høy byrde for Sør-Afrika. Sunt og næringsrikt kosthold for befolkningen er avhengig av tilgjengelighet og tilgjengelighet av en rekke plante- og dyremat, innenfor en kontekst som fremmer og støtter sunn atferd. Matbaserte strategier, som kosttilskudd, matforsterkning og diversifisering av avlinger, brukes for å oppnå optimale diettbehov for å bekjempe underernæring, inkludert mangel på mikronæringsstoffer. En mer bærekraftig matbasert strategi er (fremme av) bruk av urfolk og tradisjonell mat, slik som afrikanske bladgrønnsaker (ALV). Dessverre har flere studier fra hele Afrika vist at det er et skifte fra tradisjonelle dietter som følge av tilberedningsteknikker og fravær av kvinner i hjemmene. Videre regnes urfolks- og tradisjonelle matvarer som "fattigfolks mat".
På denne bakgrunn er et felles prosjekt mellom Sør-Afrika, Kenya og Benin utformet for å fylle kunnskapshullene i disse landene når det gjelder tilgjengelighet, aksept og forbruk og bevisbaserte fordeler av mat fra lokalt biologisk mangfold. Hovedmålet med studien i Sør-Afrika er å gi empiriske bevis på hvordan biologisk mangfolds rolle kan omsettes til forbedret helsestatus i moderne fattige landlige og urbane samfunn i Nordvest-provinsen i Sør-Afrika. For å oppnå dette er det viktig å få kunnskap om muligheten for å bruke ALV som en strategi for å lindre mangel på mikronæringsstoffer. Derfor har en intervensjonsstudie for å bestemme effekten av utvalgt ALV på ernæringsstatusen (inkludert sink-, jern- og vitamin A-status) til skolebarn (grad R-4) som bor i moderne fattige bygdesamfunn i Nordvest-provinsen, Sør-Afrika. blitt designet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North West Province
-
Rysmierbult, North West Province, Sør-Afrika
- Sizamela Intermediate School and Buffelsvlei Intermediate School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilsynelatende frisk og hadde ingen tegn og symptomer på akutt sykdom på tidspunktet for blodprøvetaking
- går på klasse R - 4 på en av de utvalgte skolene
Ekskluderingskriterier:
- Barn med hemoglobinkonsentrasjon <8 g/dL ble ekskludert fra studien og henvist til medisinsk behandling.
- Barn som fikk mikronæringstilskudd ble også ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ALV
300 gram kokte afrikanske bladgrønnsaker og skolemåltidsstivelse som daglig skolemåltid (5 dager/uker) i 3 måneder. Utvalgte afrikanske bladgrønnsaker: Amaranthus cruentus (amaranth), Vigna unguiculata (cowpea), Cleome gynandra (edderkoppplante) og Cucurbita maxima (gresskar). |
Tilfeldig tildeling av barn fra to gårdsskoler per klasse for å motta enten 300 gram tilberedt ALV og skolemåltid stivelse eller vanlig skolemåltid som daglig måltid (5 dager/uker) i 3 måneder.
|
Ingen inngripen: Kontroll
vanlig skolemåltid som daglig måltid (5 dager/uker) i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i ernæringsstatus for skolebarn (ernæringsstatus målt ved: blodhemoglobin, serumferritin, serumsink og serumretinol)
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i ernæringsstatus for skolebarn (ernæringsstatus målt ved: høyde-for-alder z-score, vekt-for-alder z-score og BMI-for-alder z-score)
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marius Smuts, PhD, North-West University
- Studieleder: Annamarie Kruger, PhD, North-West University
- Hovedetterforsker: Marinka van der Hoeven, MSc, North-West University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALV study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ALV
-
University of California, San FranciscoMilton S. Hershey Medical Center; HRSA/Maternal and Child Health BureauFullført
-
University of Roma La SapienzaFullført
-
Debiopharm International SAFullførtHepatitt CRomania, Italia, Belgia, Tyskland, Ungarn, Taiwan, Spania, Australia, Hong Kong, Thailand, Frankrike, Forente stater, Storbritannia, Tyrkia, Argentina, Den russiske føderasjonen, India, Korea, Republikken, Vietnam, Polen, Mexico, Ca...
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustDiabetes UKRekrutteringSvangerskapsdiabetesStorbritannia
-
Debiopharm International SAFullførtHepatitt CRomania, Italia, Ungarn, Taiwan, Tyrkia, Belgia, Spania, Tyskland, Australia, Frankrike, Forente stater, Storbritannia, Polen, Puerto Rico
-
Debiopharm International SAFullførtHepatitt CForente stater, Romania, Belgia, Tyskland, Ungarn, Taiwan, Spania, Italia, Australia, Frankrike, Hong Kong, Thailand, Korea, Republikken, Storbritannia, Argentina, Den russiske føderasjonen, Canada, Polen, Puerto Rico, Vietnam, Me...
-
The Netherlands Cancer InstituteHar ikke rekruttert ennåDrug Adherence Marker
-
University of Roma La SapienzaFullførtKarpaltunellsyndromItalia
-
Debiopharm International SAFullførtKronisk smerte | Hepatitt CForente stater, Belgia, Tyskland, Taiwan, Australia, Frankrike, Thailand, Puerto Rico, Storbritannia, Italia, India, Polen, Korea, Republikken, Canada
-
Maja ThieleUniversity of Oslo; Novo Nordisk A/S; University of Copenhagen; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringFibrose | Leversykdommer, alkoholholdigDanmark