- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01920646
Az afrikai leveles zöldségek hatása a dél-afrikai iskolás gyerekek táplálkozási állapotára. (ALV)
Az afrikai leveles zöldségek hatása a dél-afrikai északnyugati tartomány félvidéki farmközösségében élő iskolás gyerekek táplálkozási állapotára (beleértve a vas-, cink- és A-vitamin-státuszt)
A szegénységgel összefüggő fertőző és életmóddal összefüggő nem fertőző betegségek kombinációja, mindkettőt az alultápláltság okozza, nagy terhet ró Dél-Afrikára. A lakosság egészséges és tápláló étrendje a különféle növényi és állati eredetű élelmiszerek elérhetőségétől és hozzáférhetőségétől függ, olyan összefüggésben, amely elősegíti és támogatja az egészséges viselkedést. Élelmiszer-alapú stratégiákat alkalmaznak, mint például a táplálékkiegészítés, az élelmiszer-dúsítás és a termények diverzifikálása az optimális étrendi követelmények elérése érdekében az alultápláltság leküzdésére, beleértve a mikrotápanyag-hiányokat is. Fenntarthatóbb élelmiszer-alapú stratégia a bennszülött és hagyományos élelmiszerek, például az afrikai leveles zöldségek (ALV) használatának (előmozdítása). Sajnálatos módon számos Afrika-szerte végzett tanulmány kimutatta, hogy az előkészítési technikák és a nők otthoni hiánya miatt elmozdulás tapasztalható a hagyományos étrendtől. Ezenkívül a bennszülött és a hagyományos élelmiszereket „szegény emberek ételének” tekintik.
Ennek fényében a Dél-Afrika, Kenya és Benin közötti közös projekt célja, hogy pótolja az ezekben az országokban a helyi biodiverzitásból származó élelmiszerek elérhetőségével, elfogadhatóságával és fogyasztásával, valamint bizonyított előnyeivel kapcsolatos tudásbeli hiányosságokat. A dél-afrikai tanulmány fő célja, hogy empirikus bizonyítékot nyújtson arra vonatkozóan, hogy a biológiai sokféleség szerepe miként fordítható le a dél-afrikai északnyugati tartomány mai szegény vidéki és városi közösségeinek egészségi állapotának javulására. Ennek elérése érdekében fontos ismereteket szerezni az ALV-k lehetőségéről a mikrotápanyag-hiányok enyhítésére szolgáló stratégiaként. Ezért a dél-afrikai északnyugati tartományban élő kortárs szegény vidéki közösségekben élő iskolás gyerekek (R-4 osztályú) egyes ALV-nek a kiválasztott ALV-nek a tápláltsági állapotára (beleértve a cink-, vas- és A-vitamin állapotra) gyakorolt hatását vizsgáló intervenciós vizsgálatot végeztek. tervezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North West Province
-
Rysmierbult, North West Province, Dél-Afrika
- Sizamela Intermediate School and Buffelsvlei Intermediate School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- látszólag egészséges, és a kiindulási vérvétel időpontjában nem voltak akut betegségre utaló jelek és tünetek
- az egyik kiválasztott iskola R-4 osztályába jár
Kizárási kritériumok:
- A 8 g/dl-nél kisebb hemoglobinkoncentrációjú gyermekeket kizárták a vizsgálatból, és orvosi kezelésre utalták.
- Azokat a gyermekeket, akik mikrotápanyag-kiegészítőket kaptak, szintén kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALV
300 gramm főtt afrikai leveles zöldségek és iskolai étkezési keményítő napi iskolai étkezésként (5 nap/hét) 3 hónapig. Válogatott afrikai leveles zöldségek: Amaranthus cruentus (amaránt), Vigna unguiculata (tehénborsó), Cleome gynandra (póknövény) és Cucurbita maxima (tök). |
Két vidéki tanyasi iskola gyermekeinek véletlenszerű elosztása évfolyamonként, hogy 3 hónapon keresztül 300 gramm főtt ALV-t és iskolai étkezési keményítőt vagy normál iskolai étkezést kapjanak napi étkezésként (5 nap/hét).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
normál iskolai étkezés napi étkezésként (5 nap/hét) 3 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Iskolás gyermekek tápláltsági állapotának változása (a tápláltsági állapot mérhető: vér hemoglobin, szérum ferritin, szérum cink és szérum retinol)
Időkeret: három hónap
|
három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az iskolás gyermekek tápláltsági állapotának változása (a tápláltsági állapotot a következőkkel mérik: magasság-életkor z-pontszám, testsúly-életkor z-pontszám és BMI-életkor z-pontszám)
Időkeret: három hónap
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marius Smuts, PhD, North-West University
- Tanulmányi igazgató: Annamarie Kruger, PhD, North-West University
- Kutatásvezető: Marinka van der Hoeven, MSc, North-West University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALV study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .