- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01920646
Efeito de vegetais folhosos africanos no estado nutricional de crianças em idade escolar sul-africanas. (ALV)
O efeito de vegetais folhosos africanos no estado nutricional (incluindo ferro, zinco e vitamina A) de crianças em idade escolar residentes em uma comunidade agrícola semi-rural na província noroeste da África do Sul
A combinação de doenças infecciosas relacionadas à pobreza e doenças não transmissíveis relacionadas ao estilo de vida, ambas causadas pela desnutrição, causa um grande fardo para a África do Sul. Dietas saudáveis e nutritivas para as populações dependem da disponibilidade e acessibilidade de uma variedade de alimentos vegetais e animais, dentro de um contexto que promova e apoie comportamentos saudáveis. Estratégias baseadas em alimentos, como suplementação, fortificação de alimentos e diversificação de culturas, são usadas para atingir as necessidades dietéticas ideais para combater a desnutrição, incluindo deficiências de micronutrientes. Uma estratégia alimentar mais sustentável é a (promoção do) uso de alimentos indígenas e tradicionais, como vegetais folhosos africanos (ALVs). Infelizmente, vários estudos em toda a África mostraram que há uma mudança nas dietas tradicionais como resultado das técnicas de preparação e da ausência de mulheres nas casas. Além disso, os alimentos indígenas e tradicionais são considerados “comida de pobre”.
Neste contexto, um projeto conjunto entre a África do Sul, Quênia e Benin é projetado para preencher as lacunas de conhecimento nesses países sobre a disponibilidade, aceitabilidade e consumo e benefícios comprovados de alimentos da biodiversidade local. O principal objetivo do estudo na África do Sul é fornecer evidências empíricas de como o papel da biodiversidade pode ser traduzido em melhoria do estado de saúde em comunidades rurais e urbanas pobres contemporâneas na Província Noroeste da África do Sul. Para isso, é importante conhecer a possibilidade de usar ALVs como estratégia para aliviar as deficiências de micronutrientes. Portanto, um estudo de intervenção para determinar o efeito do ALV selecionado no estado nutricional (incluindo o status de zinco, ferro e vitamina A) de crianças em idade escolar (série R-4) residentes na comunidade rural pobre contemporânea na Província do Noroeste, África do Sul, foi foi projetado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North West Province
-
Rysmierbult, North West Province, África do Sul
- Sizamela Intermediate School and Buffelsvlei Intermediate School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- aparentemente saudável e sem sinais e sintomas de doença aguda no momento da coleta de sangue inicial
- frequentando a série R - 4 de uma das escolas selecionadas
Critério de exclusão:
- Crianças com concentração de hemoglobina <8 g/dL foram excluídas do estudo e encaminhadas para tratamento médico.
- As crianças que receberam suplementos de micronutrientes também foram excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ALV
300 gramas de vegetais folhosos africanos cozidos e amido escolar como refeição escolar diária (5 dias/semanas) por 3 meses. Vegetais folhosos africanos selecionados: Amaranthus cruentus (amaranto), Vigna unguiculata (feijão-fradinho), Cleome gynandra (planta-aranha) e Cucurbita maxima (abóbora). |
Alocação aleatória de crianças de duas escolas agrícolas rurais por série para receber 300 gramas de ALVs cozidos e amido da merenda escolar ou a merenda escolar normal como refeição diária (5 dias/semanas) por 3 meses.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
refeição escolar normal como refeição diária (5 dias/semanas) por 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração do estado nutricional de escolares (estado nutricional medido por: hemoglobina sanguínea, ferritina sérica, zinco sérico e retinol sérico)
Prazo: três meses
|
três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no estado nutricional de escolares (estado nutricional medido por: escore z de altura para idade, escore z de peso para idade e escore z de IMC para idade)
Prazo: três meses
|
três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marius Smuts, PhD, North-West University
- Diretor de estudo: Annamarie Kruger, PhD, North-West University
- Investigador principal: Marinka van der Hoeven, MSc, North-West University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALV study
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .