OnabotulinumtoxinA pro léčbu nové každodenní přetrvávající bolesti hlavy: otevřená studie
24. října 2016 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Účelem této studie je vyhodnotit účinek přípravku BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) na počet dní bolesti hlavy u pacientů s novou denní perzistentní bolestí hlavy (NDPH).
NDPH je benigní forma chronické každodenní bolesti hlavy, která se vyskytuje ve dvou formách: jedna, která sama odezní po měsících až letech, nebo ta, která se obtížně léčí a nereaguje na preventivní nebo abortivní léky.
Někteří pacienti pociťují migrenózní projevy, jako je nevolnost, zvracení, fotofobie nebo fonofobie.
BOTOX®, léčba schválená pro chronickou migrénu, bude injikována do specifických svalů v oblasti hlavy a krku vaším studijním lékařem, aby se vyhodnotila jeho účinnost při snižování nebo zmírnění NDPH dnů nebo závažnosti.
BOTOX nebyl schválen pro NDPH a toto je poprvé, kdy bude použit k léčbě NDPH.
Všichni účastníci této studie dostanou pouze BOTOX® a žádný jiný studovaný lék.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Roosevelt Hospital Headache Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zahrnuti jedinci ve věku 18 let nebo starší, muži nebo ženy jakékoli rasy s diagnózou NDPH splňující kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-2). Kritéria jsou následující:
A. Přetrvávající bolest hlavy splňující kritéria B a C B. Zřetelný a jasně zapamatovatelný začátek, kdy bolest přetrvává a neustupuje do 24 hodin C. Trvá > 3 měsíce D. Není lépe vysvětleno jinou diagnózou ICHD-3
Kritéria vyloučení:
- Osoby s relevantním fyzickým nebo psychickým onemocněním, zejména stavy, které by je mohly ohrozit, pokud by byli vystaveni onabotulinumtoxinu A (myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo jakékoli jiné neuromuskulární onemocnění).
- Diagnóza jiné primární/sekundární bolesti hlavy.
- Psychiatrické poruchy, které by mohly narušovat účast ve studii.
- Subjekty, které zneužívají drogy, včetně léčby bolesti hlavy a alkoholu (kritéria DSM IV).
- Osoby alergické na sloučeniny podobné studovanému léčivu.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody.
- Ti, kteří byli předtím vystaveni jakémukoli sérotypu botulotoxinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Onabotulinumtoxin A
|
155 jednotek OnabotulinumtoxinA, bude injikováno do 31 míst v hlavě a krku každých 12 týdnů po dobu celkem 24 týdnů za použití sterilní jehly 30 gauge, 0,5 palce jako injekce 0,1 ml (5 jednotek) na každé místo.
Injekce budou rozděleny do sedmi specifických oblastí týlního/krčního svalu (korugátor, procerus, frontalis, temporalis, subokcipitální, splenius capitus a mediální/laterální okcipitální a trapezius).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna od výchozí hodnoty ve frekvenci dnů bolesti hlavy
Časové okno: 29 týdnů
|
29 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- ALLERGAN-13-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .