Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OnabotulinumtoxinA til behandling af ny daglig vedvarende hovedpine: et åbent studie

24. oktober 2016 opdateret af: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) på antallet af hovedpinedage hos patienter med New Daily Persistent Headache (NDPH). NDPH er en godartet form for kronisk daglig hovedpine, der kommer i to former: en, der forsvinder af sig selv efter måneder til år, eller en, der er svær at behandle og ikke reagerer på forebyggende eller abortfremkaldende medicin. Nogle patienter oplever migrænetræk såsom kvalme, opkastning, fotofobi eller fonofobi. BOTOX®, en behandling godkendt til kronisk migræne, vil blive injiceret i specifikke muskler i hoved- og nakkeområdet af din undersøgelseslæge for at evaluere dens effektivitet med hensyn til at reducere eller lindre NDPH-dage eller sværhedsgrad. BOTOX er ikke godkendt til NDPH, og det er første gang, det vil blive brugt til behandling af NDPH. Alle deltagere i denne undersøgelse vil kun modtage BOTOX® og intet andet studielægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Roosevelt Hospital Headache Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner på 18 år eller ældre, mænd eller kvinder af enhver race med diagnosen NDPH, der opfylder kriterierne for International Classification of Headache Disorders (ICHD-2), vil blive inkluderet i undersøgelsen. Kriterierne er som følger:

A. Vedvarende hovedpine, der opfylder kriterierne B og C B. Distinkt og tydeligt husket begyndelse, med smerte, der bliver vedvarende og uophørlig inden for 24 timer C. Til stede i >3 måneder D. Ikke bedre forklaret af en anden ICHD-3-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med relevant fysisk eller psykisk sygdom, især tilstande, der kan bringe dem i fare, hvis de udsættes for OnabotulinumtoxinA (myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden neuromuskulær sygdom).
  2. Diagnose af anden primær/sekundær hovedpinelidelse.
  3. Psykiatriske lidelser, der kan forstyrre studiedeltagelsen.
  4. Forsøgspersoner, der misbruger stoffer, herunder hovedpinebehandlinger og alkohol (DSM IV-kriterier).
  5. Dem, der er allergiske over for forbindelser, der ligner undersøgelsesmedicinen.
  6. Dem, der er gravide eller ammer, eller som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder.
  7. Dem, der tidligere har været udsat for en botulinumtoksin serotype.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OnabotulinumtoxinA
Medicin: OnabotulinumtoxinA
155 enheder OnabotulinumtoxinA vil blive injiceret på 31 steder i hovedet og halsen hver 12. uge i i alt 24 uger med en steril 30-gauge, 0,5 tommer nål som 0,1 ml (5 enheder) injektioner pr. Injektioner vil blive opdelt på syv specifikke hoved-/halsmuskelområder (corrugator, procerus, frontalis, temporalis, suboccipital, splenius capitus og medial/lateral occipital og trapezius).
Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i hyppigheden af ​​hovedpinedage
Tidsramme: 29 uger
29 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Samarbejdspartnere

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2013

Først opslået (Skøn)

12. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLERGAN-13-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OnabotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner