Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

OnabotulinumtoxinA per il trattamento della nuova cefalea persistente quotidiana: uno studio in aperto

24 ottobre 2016 aggiornato da: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) sul numero di giorni di mal di testa in pazienti con New Daily Persistent Headache (NDPH). L'NDPH è una forma benigna di mal di testa cronico quotidiano che si presenta in due forme: una che si risolve da sola dopo mesi o anni, o una che è difficile da trattare e non risponde a farmaci preventivi o abortivi. Alcuni pazienti manifestano caratteristiche emicraniche come nausea, vomito, fotofobia o fonofobia. BOTOX®, un trattamento approvato per l'emicrania cronica, verrà iniettato in muscoli specifici dell'area della testa e del collo dal medico dello studio, per valutarne l'efficacia nel ridurre o alleviare i giorni o la gravità dell'NDPH. BOTOX non è stato approvato per l'NDPH e questa è la prima volta che verrà utilizzato per il trattamento dell'NDPH. Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno solo BOTOX® e nessun altro farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Roosevelt Hospital Headache Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi nello studio soggetti di età pari o superiore a 18 anni, maschi o femmine di qualsiasi razza con diagnosi di NDPH che soddisfi i criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD-2). I criteri sono i seguenti:

A. Cefalea persistente che soddisfa i criteri B e C B. Esordio distinto e chiaramente ricordato, con dolore che diventa continuo e incessante entro 24 ore C. Presente da > 3 mesi D. Non meglio giustificato da un'altra diagnosi ICHD-3

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con malattie fisiche o psicologiche rilevanti, in particolare condizioni che potrebbero metterli a rischio se esposti a OnabotulinumtoxinA (miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia neuromuscolare).
  2. Diagnosi di altre cefalee primarie/secondarie.
  3. Disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  4. Soggetti che abusano di droghe, inclusi trattamenti per il mal di testa e alcol (criteri del DSM IV).
  5. Quelli allergici a composti simili al farmaco in studio.
  6. Coloro che sono in gravidanza o che allattano o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati.
  7. Coloro che hanno avuto una precedente esposizione a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Onabotulinumtoxin A
Droga: Onabotulinumtoxin A
155 unità di OnabotulinumtoxinA verranno iniettate in 31 siti nella testa e nel collo ogni 12 settimane per un totale di 24 settimane utilizzando un ago sterile da 30 gauge, 0,5 pollici come iniezioni da 0,1 ml (5 unità) per ciascun sito. Le iniezioni saranno suddivise in sette specifiche aree muscolari della testa / del collo (corrugatore, procero, frontale, temporale, suboccipitale, splenio del capo e occipitale mediale / laterale e trapezio).
Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale nella frequenza dei giorni di cefalea
Lasso di tempo: 29 settimane
29 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Collaboratori

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLERGAN-13-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Onabotulinumtoxin A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi