OnabotulinumtoxinA uuden päivittäisen jatkuvan päänsärkyn hoitoon: avoin tutkimus
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BOTOX®:n (OnabotulinumtoxinA) vaikutusta päänsärkypäivien määrään potilailla, joilla on uusi päivittäinen jatkuva päänsärky (NDPH).
NDPH on hyvänlaatuinen kroonisen päivittäisen päänsäryn muoto, jota on kahdessa muodossa: yksi, joka paranee itsestään kuukausien tai vuosien kuluttua, tai sellainen, jota on vaikea hoitaa ja joka ei reagoi ennaltaehkäiseviin tai abortoiviin lääkkeisiin.
Jotkut potilaat kokevat migreenioireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, valonarkuus tai fonofobia.
Tutkimuslääkärisi ruiskuttaa BOTOX®-hoitoa, krooniseen migreeniin hyväksyttyä hoitoa pään ja kaulan alueen tiettyihin lihaksiin, arvioidakseen sen tehokkuutta NDPH-päivien tai vaikeusasteen vähentämisessä tai lievittämisessä.
BOTOXia ei ole hyväksytty NDPH:n hoitoon, ja tämä on ensimmäinen kerta, kun sitä käytetään NDPH:n hoitoon.
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat vain BOTOX®ia eivätkä muita tutkimuslääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Roosevelt Hospital Headache Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otetaan mukaan 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset mistä tahansa rodusta, joilla on NDPH-diagnoosi, joka täyttää päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen (ICHD-2) kriteerit. Kriteerit ovat seuraavat:
A. Jatkuva päänsärky, joka täyttää kriteerit B ja C B. Selvä ja selkeästi muistettu alkaminen, jossa kipu muuttuu jatkuvaksi ja lakkaamattomaksi 24 tunnin kuluessa C. Yli 3 kuukautta D. Ei paremmin selitetty toisella ICHD-3-diagnoosilla
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on fyysinen tai psyykkinen sairaus, erityisesti sairaudet, jotka saattavat vaarantaa heidät, jos he altistuvat OnabotulinumtoxinA:lle (myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu hermo-lihassairaus).
- Muun primaarisen/toissijaisen päänsärkyhäiriön diagnoosi.
- Psykiatriset häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät väärin huumeita, mukaan lukien päänsärkyhoidot ja alkoholi (DSM IV -kriteerit).
- Ne, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeen kaltaisille yhdisteille.
- Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- Ne, jotka ovat aiemmin altistuneet millekään botuliinitoksiinin serotyypille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OnabotuliinitoksiiniA
|
155 yksikköä OnabotulinumtoxinA:ta ruiskutetaan 31 kohtaan pään ja kaulan alueella 12 viikon välein yhteensä 24 viikon ajan käyttäen steriiliä 30 gaugen 0,5 tuuman neulaa 0,1 ml (5 yksikköä) injektiona kutakin kohtaa kohti.
Injektiot jaetaan seitsemälle tietylle pään/niskalihaksen alueelle (poimutus, procerus, frontalis, temporalis, suboccipital, splenius capitus ja mediaal/lateral occipital ja trapezius).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
päänsärkypäivien esiintymistiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 29 viikkoa
|
29 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALLERGAN-13-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .