Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OnabotulinumtoxinA för behandling av ny daglig ihållande huvudvärk: en öppen etikettstudie

24 oktober 2016 uppdaterad av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) på antalet huvudvärksdagar hos patienter med New Daily Persistent Headache (NDPH). NDPH är en godartad form av kronisk daglig huvudvärk som finns i två former: en som försvinner av sig själv efter månader till år, eller en som är svår att behandla och inte svarar på förebyggande eller missbrukande mediciner. Vissa patienter upplever migränfunktioner som illamående, kräkningar, fotofobi eller fonofobi. BOTOX®, en behandling godkänd för kronisk migrän, kommer att injiceras i specifika muskler i huvud- och nackområdet av din studieläkare för att utvärdera dess effektivitet för att minska eller lindra NDPH-dagar eller svårighetsgrad. BOTOX har inte godkänts för NDPH och det är första gången det kommer att användas för behandling av NDPH. Alla deltagare i denna studie kommer endast att få BOTOX® och inget annat studieläkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Roosevelt Hospital Headache Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som är 18 år eller äldre, män eller kvinnor oavsett ras med diagnosen NDPH som uppfyller kriterierna för internationella klassificering av huvudvärk (ICHD-2) kommer att inkluderas i studien. Kriterierna är följande:

A. Ihållande huvudvärk som uppfyller kriterierna B och C B. Distinkt och tydligt ihågkommen debut, med smärta som blir kontinuerlig och oförtruten inom 24 timmar C. Finns i >3 månader D. Inte bättre förklaras av en annan ICHD-3-diagnos

Exklusions kriterier:

  1. De med relevant fysisk eller psykisk sjukdom, särskilt tillstånd som kan utsätta dem för risk om de utsätts för OnabotulinumtoxinA (myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan neuromuskulär sjukdom).
  2. Diagnos av annan primär/sekundär huvudvärksjukdom.
  3. Psykiatriska störningar som kan störa studiedeltagandet.
  4. Försökspersoner som missbrukar droger, inklusive huvudvärkbehandlingar och alkohol (DSM IV-kriterier).
  5. De som är allergiska mot föreningar som liknar studiemedicinen.
  6. De som är gravida eller ammar, eller som inte använder adekvata preventivmedel.
  7. De som har haft någon tidigare exponering för någon botulinumtoxin serotyp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OnabotulinumtoxinA
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA
155 enheter OnabotulinumtoxinA kommer att injiceras på 31 ställen i huvudet och halsen var 12:e vecka i totalt 24 veckor med en steril 30-gauge, 0,5 tums nål som 0,1 ml (5 enheter) injektioner per ställe. Injektioner kommer att delas upp i sju specifika huvud-/halsmuskelområden (corrugator, procerus, frontalis, temporalis, suboccipital, splenius capitus och mediala/lateral occipital och trapezius).
Andra namn:
  • Botox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring från baslinjen i frekvens av huvudvärksdagar
Tidsram: 29 veckor
29 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Samarbetspartners

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALLERGAN-13-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OnabotulinumtoxinA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera