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新しい毎日の持続性頭痛の治療のための OnabotulinumtoxinA: 非盲検研究

2016年10月24日 更新者：St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
この研究の目的は、新しい毎日の持続性頭痛 (NDPH) 患者の頭痛日数に対する BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) の効果を評価することです。 NDPH は良性の慢性連日性頭痛で、2 つの形態があります。1 つは数か月から数年後に自然に解消するもの、もう 1 つは治療が困難で予防薬や中絶薬に反応しないものです。 一部の患者は、吐き気、嘔吐、羞明、または音声恐怖症などの片頭痛の特徴を経験します。 慢性片頭痛に対して承認された治療法である BOTOX® は、治験担当医師によって頭頸部領域の特定の筋肉に注射され、NDPH の日数または重症度を軽減または緩和する効果を評価します。 BOTOX は NDPH に対して承認されておらず、NDPH の治療に使用されるのはこれが初めてです。 この研究のすべての参加者は、BOTOX®のみを受け取り、他の治験薬は受け取りません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Roosevelt Hospital Headache Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

国際頭痛分類（ICHD-2）基準を満たすNDPHと診断された、あらゆる人種の18歳以上の男性または女性が研究に含まれます。 基準は次のとおりです。

A. 基準 B および C を満たす持続性頭痛 B. 明確かつ明確に記憶された発症で、24 時間以内に持続的かつ絶え間ない痛みを伴う C. 3 か月を超えて存在する D. 別の ICHD-3 診断ではうまく説明できない

除外基準:

  1. 関連する身体的または精神的な病気、特にオナボツリヌス毒素Aにさらされた場合に危険にさらされる可能性のある状態（重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、またはその他の神経筋疾患）のある人。
  2. 他の一次性/二次性頭痛障害の診断。
  3. -研究への参加を妨げる可能性のある精神障害。
  4. -頭痛治療やアルコールを含む薬物乱用者（DSM IV基準）。
  5. -治験薬に類似した化合物にアレルギーのある人。
  6. 妊娠中または授乳中の方、または適切な避妊方法を使用していない方。
  7. ボツリヌス毒素の血清型に以前に曝露したことがある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オナボツリヌス毒素A
薬：オナボツリヌス毒素A
155単位のオナボツリヌス毒素Aを、頭頸部の31部位に12週間ごとに合計24週間注射します。滅菌した30ゲージの0.5インチ針を使用して、各部位に0.1mL(5単位)注射します。 注射は、7 つの特定の頭/首の筋肉領域 (皺筋、プロセルス、前頭筋、側頭筋、後頭下、頭脾臓、後頭内側/外側、および僧帽筋) に分割されます。
他の名前：
  • ボトックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
頭痛の日数のベースラインからの変化
時間枠：29週
29週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

協力者

Allergan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月24日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALLERGAN-13-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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