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OnabotulinumtoxinA 用于治疗新的日常持续性头痛:一项开放标签研究

2016年10月24日 更新者:St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
本研究的目的是评估 BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) 对新发持续性头痛 (NDPH) 患者头痛天数的影响。 NDPH 是一种慢性每日头痛的良性形式,有两种形式:一种在数月至数年后自行消退,或者一种难以治疗并且对预防性或流产药物没有反应。 一些患者会出现恶心、呕吐、畏光或恐声等偏头痛症状。 BOTOX® 是一种获准用于治疗慢性偏头痛的药物,您的研究医生会将其注射到头部和颈部的特定肌肉中,以评估其在减少或缓解 NDPH 天数或严重程度方面的有效性。 BOTOX 尚未被批准用于 NDPH,这是它首次用于治疗 NDPH。 本研究的所有参与者将仅接受 BOTOX®,不接受其他研究药物。

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • Roosevelt Hospital Headache Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

符合国际头痛疾病分类 (ICHD-2) 标准的 NDPH 诊断的任何种族的 18 岁或以上的男性或女性受试者将被纳入研究。 标准如下:

A. 满足标准 B 和 C 的持续性头痛 B. 发作明显且记忆清晰,疼痛在 24 小时内变得持续不间断 C. 出现 >3 个月 D. 不能用另一个 ICHD-3 诊断更好地解释

排除标准:

  1. 那些患有相关身体或心理疾病的人,特别是如果暴露于 A 型肉毒杆菌毒素(重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩性侧索硬化症或任何其他神经肌肉疾病)可能会使他们处于危险之中的情况。
  2. 其他原发性/继发性头痛症的诊断。
  3. 可能影响研究参与的精神障碍。
  4. 滥用药物的受试者,包括头痛治疗和酒精(DSM IV 标准)。
  5. 那些对与研究药物相似的化合物过敏的人。
  6. 那些怀孕或哺乳,或没有使用适当避孕方法的人。
  7. 那些以前接触过任何肉毒杆菌毒素血清型的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肉毒毒素A
155 单位的 OnabotulinumtoxinA,将每 12 周注射到头部和颈部的 31 个部位,总共 24 周,使用无菌的 30 号、0.5 英寸针头,每个部位注射 0.1 毫升(5 单位)。 注射将分为七个特定的头部/颈部肌肉区域(皱眉肌、降眉肌、额肌、颞肌、枕下肌、头夹肌和内侧/外侧枕骨以及斜方肌)。
其他名称:
  • 保妥适

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
头痛天数相对于基线的变化
大体时间:29周
29周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月9日

首次发布 (估计)

2013年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月24日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

肉毒毒素A的临床试验

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