Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OnabotulinumtoxinA w leczeniu nowego codziennego uporczywego bólu głowy: badanie otwarte

24 października 2016 zaktualizowane przez: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Celem tego badania jest ocena wpływu BOTOX® (onabotulinumtoxinA) na liczbę dni z bólem głowy u pacjentów z New Daily Persistent Headache (NDPH). NDPH jest łagodną postacią przewlekłego codziennego bólu głowy, który występuje w dwóch postaciach: jednej, która ustępuje samoistnie po miesiącach lub latach, lub takiej, która jest trudna do leczenia i nie reaguje na leki zapobiegawcze lub poronne. Niektórzy pacjenci doświadczają objawów migreny, takich jak nudności, wymioty, światłowstręt lub fonofobia. BOTOX®, lek zatwierdzony do leczenia przewlekłej migreny, zostanie wstrzyknięty w określone mięśnie głowy i szyi przez lekarza prowadzącego badanie, aby ocenić jego skuteczność w zmniejszaniu lub łagodzeniu dni lub nasilenia NDPH. BOTOX nie został zatwierdzony do leczenia NDPH i po raz pierwszy zostanie zastosowany w leczeniu NDPH. Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają wyłącznie BOTOX® i żaden inny badany lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Roosevelt Hospital Headache Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, z rozpoznaniem NDPH, spełniający kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD-2). Kryteria są następujące:

A. Uporczywy ból głowy spełniający kryteria B i C. B. Wyraźny i wyraźnie pamiętany początek, z bólem przechodzącym w ciągły i nieustępujący w ciągu 24 godzin C. Utrzymujący się przez ponad 3 miesiące D. Nie lepiej wyjaśnione przez inną diagnozę ICHD-3

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z istotnymi chorobami fizycznymi lub psychicznymi, w szczególności stanami, które mogą narazić je na ryzyko w przypadku narażenia na toksynę botulinową A (myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakakolwiek inna choroba nerwowo-mięśniowa).
  2. Diagnoza innego pierwotnego/wtórnego bólu głowy.
  3. Zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać udział w badaniu.
  4. Pacjenci, którzy nadużywają narkotyków, w tym leków na ból głowy i alkoholu (kryteria DSM IV).
  5. Osoby uczulone na związki podobne do badanego leku.
  6. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji.
  7. Ci, którzy mieli jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycję na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Onabotulinumtoxin A
Lek: Onabotulinumtoxin A
155 jednostek toksyny botulinowej A zostanie wstrzyknięte w 31 miejsc w głowie i szyi co 12 tygodni przez łącznie 24 tygodnie przy użyciu sterylnej igły 30 G i 0,5 cala jako wstrzyknięcia 0,1 ml (5 jednostek) w każde miejsce. Wstrzyknięcia będą podzielone na siedem określonych obszarów mięśni głowy/szyi (marszczący brwi, procerus, czołowy, skroniowy, podpotyliczny, splenus capitus i przyśrodkowy/boczny potyliczny oraz czworoboczny).
Inne nazwy:
  • Botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej w częstości dni z bólem głowy
Ramy czasowe: 29 tygodni
29 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Współpracownicy

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLERGAN-13-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Onabotulinumtoxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj