새로운 일일 지속성 두통 치료를 위한 OnabotulinumtoxinA: 공개 라벨 연구
2016년 10월 24일 업데이트: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
이 연구의 목적은 새로운 일일 지속성 두통(NDPH) 환자의 두통 일수에 대한 BOTOX®(OnabotulinumtoxinA)의 효과를 평가하는 것입니다.
NDPH는 양성 형태의 만성 일일 두통으로, 두 가지 형태로 나타납니다. 하나는 수개월에서 수년 후에 저절로 해결되거나, 다른 하나는 치료하기 어렵고 예방 또는 실패 약물에 반응하지 않습니다.
일부 환자는 메스꺼움, 구토, 광선 공포증 또는 소리 공포증과 같은 편두통 증상을 경험합니다.
만성 편두통에 대해 승인된 치료법인 BOTOX®는 NDPH 일수 또는 중증도를 줄이거나 완화시키는 효과를 평가하기 위해 귀하의 연구 의사가 머리와 목 부위의 특정 근육에 주사할 것입니다.
BOTOX는 NDPH에 대해 승인되지 않았으며 NDPH 치료에 사용되는 것은 이번이 처음입니다.
이 연구의 모든 참가자는 BOTOX®만 받고 다른 연구 약물은 받지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Roosevelt Hospital Headache Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
국제 두통 장애 분류(ICHD-2) 기준을 충족하는 NDPH 진단을 받은 18세 이상의 피험자, 모든 인종의 남성 또는 여성이 연구에 포함될 것입니다. 기준은 다음과 같습니다.
A. 진단기준 B와 C를 충족하는 지속성 두통 B. 24시간 이내에 통증이 지속적이고 끊이지 않는 뚜렷하고 명확하게 기억되는 발병 C. >3개월 동안 지속됨 D. 다른 ICHD-3 진단으로 더 잘 설명되지 않음
제외 기준:
- 관련 신체적 또는 심리적 질병, 특히 OnabotulinumtoxinA(중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 기타 신경근 질환)에 노출될 경우 위험에 처할 수 있는 상태가 있는 사람.
- 기타 일차/이차 두통 장애의 진단.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 장애.
- 두통 치료 및 알코올을 포함한 약물을 남용하는 피험자(DSM IV 기준).
- 연구 약물과 유사한 화합물에 알레르기가 있는 자.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 사람.
- 이전에 보툴리눔 독소 혈청형에 노출된 적이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오나보툴리눔톡신A
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OnabotulinumtoxinA 155유닛을 멸균된 30게이지, 0.5인치 바늘을 사용하여 각 부위당 0.1mL(5유닛) 주입으로 총 24주 동안 12주마다 머리와 목의 31개 부위에 주사합니다.
주사는 7개의 특정 머리/목 근육 영역(추미근, 눈살근, 전두엽, 관자근, 후두하근, 두판, 내측/외측 후두부 및 승모근)에 걸쳐 나누어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두통 일수의 기준선에서 변화
기간: 29주
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29주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALLERGAN-13-002
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at Birmingham; University... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea완전한