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L'onabotulinumtoxinA pour le traitement des nouvelles céphalées persistantes quotidiennes : une étude ouverte

24 octobre 2016 mis à jour par: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) sur le nombre de jours de céphalées chez les patients atteints de Nouvelle Céphalée Persistante Quotidienne (NDPH). La NDPH est une forme bénigne de céphalée chronique quotidienne qui se présente sous deux formes : une qui disparaît d'elle-même après des mois ou des années, ou une qui est difficile à traiter et qui ne répond pas aux médicaments préventifs ou abortifs. Certains patients présentent des caractéristiques migraineuses telles que des nausées, des vomissements, une photophobie ou une phonophobie. Le BOTOX®, un traitement approuvé pour la migraine chronique, sera injecté dans des muscles spécifiques de la tête et du cou par votre médecin de l'étude, afin d'évaluer son efficacité à réduire ou à soulager les jours ou la gravité de la NDPH. Le BOTOX n'a ​​pas été approuvé pour le NDPH et c'est la première fois qu'il sera utilisé pour le traitement du NDPH. Tous les participants à cette étude ne recevront que du BOTOX® et aucun autre médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Roosevelt Hospital Headache Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets âgés de 18 ans ou plus, hommes ou femmes de toutes races, avec un diagnostic de NDPH répondant aux critères de la Classification internationale des maux de tête (ICHD-2) seront inclus dans l'étude. Les critères sont les suivants :

A. Céphalée persistante répondant aux critères B et C B. Apparition distincte et clairement mémorisée, la douleur devenant continue et incessante dans les 24 heures C. Présente depuis > 3 mois D. Pas mieux expliqué par un autre diagnostic ICHD-3

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont une maladie physique ou psychologique pertinente, en particulier des conditions qui pourraient les mettre en danger en cas d'exposition à l'OnabotulinumtoxinA (myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique ou toute autre maladie neuromusculaire).
  2. Diagnostic d'autres céphalées primaires/secondaires.
  3. Troubles psychiatriques qui pourraient interférer avec la participation à l'étude.
  4. Sujets qui abusent de drogues, y compris les traitements contre les maux de tête et l'alcool (critères DSM IV).
  5. Les personnes allergiques à des composés similaires au médicament à l'étude.
  6. Celles qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates.
  7. Ceux qui ont déjà été exposés à un sérotype de toxine botulique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OnabotulinumtoxinA
Médicament: OnabotulinumtoxinA
155 unités d'OnabotulinumtoxinA seront injectées dans 31 sites de la tête et du cou toutes les 12 semaines pendant un total de 24 semaines à l'aide d'une aiguille stérile de calibre 30 de 0,5 pouce sous forme d'injections de 0,1 mL (5 unités) par site. Les injections seront réparties sur sept zones musculaires spécifiques de la tête / du cou (corrugator, procerus, frontalis, temporalis, suboccipital, splenius capitus et médial / latéral occipital et trapèze).
Autres noms:
  • Botox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement par rapport à la ligne de base de la fréquence des jours de maux de tête
Délai: 29 semaines
29 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Collaborateurs

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Première publication (Estimation)

12 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLERGAN-13-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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