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OnabotulinumtoxinA para el tratamiento del nuevo dolor de cabeza persistente diario: un estudio de etiqueta abierta

24 de octubre de 2016 actualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de BOTOX® (onabotulinumtoxina) en el número de días de dolor de cabeza en pacientes con dolor de cabeza persistente diario nuevo (NDPH). La NDPH es una forma benigna de dolor de cabeza crónico diario que se presenta en dos formas: una que se resuelve por sí sola después de meses o años, o una que es difícil de tratar y no responde a los medicamentos preventivos o abortivos. Algunos pacientes experimentan características migrañosas como náuseas, vómitos, fotofobia o fonofobia. El médico del estudio inyectará BOTOX®, un tratamiento aprobado para la migraña crónica, en músculos específicos del área de la cabeza y el cuello, para evaluar su eficacia en la reducción o el alivio de los días o la gravedad de la NDPH. BOTOX no ha sido aprobado para NDPH y esta es la primera vez que se usará para el tratamiento de NDPH. Todos los participantes en este estudio solo recibirán BOTOX® y ningún otro fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Roosevelt Hospital Headache Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos de 18 años o más, hombres o mujeres de cualquier raza con diagnóstico de NDPH que cumplan con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Dolor de Cabeza (ICHD-2) se incluirán en el estudio. El criterio es el siguiente:

A. Cefalea persistente que cumple los criterios B y C B. Comienzo definido y claramente recordado, con dolor que se vuelve continuo e incesante en 24 horas C. Presente durante >3 meses D. No se explica mejor por otro diagnóstico ICHD-3

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos con enfermedades físicas o psicológicas relevantes, particularmente condiciones que podrían ponerlos en riesgo si se exponen a OnabotulinumtoxinA (miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad neuromuscular).
  2. Diagnóstico de otro trastorno de cefalea primario/secundario.
  3. Trastornos psiquiátricos que podrían interferir con la participación en el estudio.
  4. Sujetos que abusan de las drogas, incluidos los tratamientos para el dolor de cabeza y el alcohol (criterios DSM IV).
  5. Aquellos alérgicos a compuestos similares al medicamento del estudio.
  6. Las que estén embarazadas o amamantando, o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
  7. Quienes hayan tenido alguna exposición previa a algún serotipo de toxina botulínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OnabotulinumtoxinA
Droga: OnabotulinumtoxinA
Se inyectarán 155 unidades de OnabotulinumtoxinA en 31 sitios de la cabeza y el cuello cada 12 semanas durante un total de 24 semanas con una aguja estéril de calibre 30 y 0,5 pulgadas en inyecciones de 0,1 ml (5 unidades) por cada sitio. Las inyecciones se dividirán en siete áreas musculares específicas de la cabeza/cuello (corrugador, prócer, frontal, temporal, suboccipital, splenius capitus y occipital medial/lateral y trapecio).
Otros nombres:
  • Bótox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la frecuencia de los días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 29 semanas
29 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Colaboradores

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALLERGAN-13-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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