Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OnabotulinumtoxinA voor de behandeling van nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn: een open-labelonderzoek

24 oktober 2016 bijgewerkt door: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) op het aantal hoofdpijndagen bij patiënten met New Daily Persistent Headache (NDPH). NDPH is een goedaardige vorm van chronische dagelijkse hoofdpijn die in twee vormen voorkomt: een vorm die vanzelf verdwijnt na maanden tot jaren, of een vorm die moeilijk te behandelen is en niet reageert op preventieve of mislukte medicijnen. Sommige patiënten ervaren migraineachtige kenmerken zoals misselijkheid, braken, fotofobie of fonofobie. BOTOX®, een behandeling die is goedgekeurd voor chronische migraine, zal door uw onderzoeksarts in specifieke spieren van het hoofd- en nekgebied worden geïnjecteerd om de doeltreffendheid ervan bij het verminderen of verlichten van NDPH-dagen of -ernst te evalueren. BOTOX is niet goedgekeurd voor NDPH en dit is de eerste keer dat het wordt gebruikt voor de behandeling van NDPH. Alle deelnemers aan dit onderzoek krijgen alleen BOTOX® en geen ander onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Roosevelt Hospital Headache Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen van 18 jaar of ouder, man of vrouw van welk ras dan ook met de diagnose NDPH die voldoen aan de criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD-2), zullen in het onderzoek worden opgenomen. De criteria zijn als volgt:

A. Aanhoudende hoofdpijn die voldoet aan criteria B en C B. Duidelijk en duidelijk te onthouden begin, met pijn die binnen 24 uur aanhoudt en niet afneemt C. Aanwezig gedurende >3 maanden D. Niet beter te verklaren door een andere ICHD-3-diagnose

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met een relevante lichamelijke of psychische ziekte, met name aandoeningen die hen in gevaar kunnen brengen bij blootstelling aan OnabotulinumtoxinA (myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere neuromusculaire ziekte).
  2. Diagnose van andere primaire/secundaire hoofdpijnstoornis.
  3. Psychische stoornissen die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
  4. Onderwerpen die drugs gebruiken, waaronder hoofdpijnbehandelingen en alcohol (DSM IV-criteria).
  5. Degenen die allergisch zijn voor verbindingen die vergelijkbaar zijn met de studiemedicatie.
  6. Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken.
  7. Degenen die eerder zijn blootgesteld aan een botulinumtoxine-serotype.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OnabotulinumtoxineA
155 eenheden OnabotulinumtoxinA worden elke 12 weken gedurende een totaal van 24 weken op 31 plaatsen in het hoofd en de nek geïnjecteerd met behulp van een steriele 30-gauge naald van 0,5 inch als injecties van 0,1 ml (5 eenheden) per plaats. De injecties worden verdeeld over zeven specifieke hoofd-/nekspiergebieden (corrugator, procerus, frontalis, temporalis, suboccipitale, splenius capitus en mediale/laterale occipitale en trapezius).
Andere namen:
  • Botox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in frequentie van hoofdpijndagen
Tijdsspanne: 29 weken
29 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren