- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01920945
OnabotulinumtoxinA voor de behandeling van nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn: een open-labelonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Roosevelt Hospital Headache Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen van 18 jaar of ouder, man of vrouw van welk ras dan ook met de diagnose NDPH die voldoen aan de criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD-2), zullen in het onderzoek worden opgenomen. De criteria zijn als volgt:
A. Aanhoudende hoofdpijn die voldoet aan criteria B en C B. Duidelijk en duidelijk te onthouden begin, met pijn die binnen 24 uur aanhoudt en niet afneemt C. Aanwezig gedurende >3 maanden D. Niet beter te verklaren door een andere ICHD-3-diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een relevante lichamelijke of psychische ziekte, met name aandoeningen die hen in gevaar kunnen brengen bij blootstelling aan OnabotulinumtoxinA (myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere neuromusculaire ziekte).
- Diagnose van andere primaire/secundaire hoofdpijnstoornis.
- Psychische stoornissen die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
- Onderwerpen die drugs gebruiken, waaronder hoofdpijnbehandelingen en alcohol (DSM IV-criteria).
- Degenen die allergisch zijn voor verbindingen die vergelijkbaar zijn met de studiemedicatie.
- Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken.
- Degenen die eerder zijn blootgesteld aan een botulinumtoxine-serotype.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OnabotulinumtoxineA
|
155 eenheden OnabotulinumtoxinA worden elke 12 weken gedurende een totaal van 24 weken op 31 plaatsen in het hoofd en de nek geïnjecteerd met behulp van een steriele 30-gauge naald van 0,5 inch als injecties van 0,1 ml (5 eenheden) per plaats.
De injecties worden verdeeld over zeven specifieke hoofd-/nekspiergebieden (corrugator, procerus, frontalis, temporalis, suboccipitale, splenius capitus en mediale/laterale occipitale en trapezius).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in frequentie van hoofdpijndagen
Tijdsspanne: 29 weken
|
29 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hoofdpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- ALLERGAN-13-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .