Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OnabotulinumtoxinA для лечения новой ежедневной персистирующей головной боли: открытое исследование

24 октября 2016 г. обновлено: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Целью данного исследования является оценка влияния препарата БОТОКС® (онаботулотоксин А) на количество дней с головной болью у пациентов с новой ежедневной персистирующей головной болью (НДПГ). NDPH — это доброкачественная форма хронической ежедневной головной боли, которая бывает двух форм: одна, которая проходит сама по себе через несколько месяцев или лет, или другая, которую трудно лечить и которая не поддается профилактическим или абортивным лекарствам. Некоторые пациенты испытывают симптомы мигрени, такие как тошнота, рвота, светобоязнь или фонофобия. Ботокс®, препарат, одобренный для лечения хронической мигрени, будет вводиться врачом-исследователем в определенные мышцы головы и шеи, чтобы оценить его эффективность в уменьшении или облегчении дней или тяжести НДПГ. Ботокс не был одобрен для лечения NDPH, и это первый раз, когда он будет использоваться для лечения NDPH. Все участники этого исследования будут получать только БОТОКС® и никакие другие исследуемые препараты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В исследование будут включены субъекты в возрасте 18 лет и старше, мужчины или женщины любой расы с диагнозом NDPH, отвечающие критериям Международной классификации головных болей (ICHD-2). Критерии следующие:

A. Постоянная головная боль, отвечающая критериям B и C B. Отчетливое и четко запоминающееся начало, при этом боль становится постоянной и непрекращающейся в течение 24 часов C. Присутствует более 3 месяцев D. Не лучше объясняется другим диагнозом ICHD-3

Критерий исключения:

  1. Лица с соответствующими физическими или психологическими заболеваниями, особенно с состояниями, которые могут подвергнуть их риску при воздействии онаботулотоксина А (тяжелая миастения, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое нервно-мышечное заболевание).
  2. Диагностика других первичных/вторичных головных болей.
  3. Психические расстройства, которые могут помешать участию в исследовании.
  4. Субъекты, злоупотребляющие наркотиками, в том числе лекарствами от головной боли и алкоголем (критерии DSM IV).
  5. Те, у кого аллергия на соединения, подобные исследуемому лекарству.
  6. Те, кто беременны или кормят грудью, или кто не использует адекватные методы контрацепции.
  7. Те, кто ранее подвергался воздействию любого серотипа ботулинического токсина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онаботулотоксин А
Лекарство: Онаботулотоксин А
155 единиц онаботулинумтоксина А будут вводиться в 31 место на голове и шее каждые 12 недель в общей сложности в течение 24 недель с использованием стерильной иглы 30 калибра 0,5 дюйма в виде инъекций по 0,1 мл (5 единиц) в каждое место. Инъекции будут разделены на семь конкретных областей мышц головы/шеи (корругатор, мышца бедра, лобная мышца, височная мышца, подзатылочная мышца, ременная мышца головы, медиальная/латеральная затылочная и трапециевидная мышцы).
Другие имена:
  • Ботокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем частоты дней с головной болью
Временное ограничение: 29 недель
29 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Соавторы

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALLERGAN-13-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться