- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01920945
OnabotulinumtoxinA az új, tartós fejfájás kezelésére: nyílt vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Roosevelt Hospital Headache Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban részt vesznek a 18 éves vagy annál idősebb alanyok, bármely rasszhoz tartozó férfi vagy nő, akiknél NDPH-diagnózist diagnosztizáltak, és amelyek megfelelnek a Fejfájás Nemzetközi Osztályozása (ICHD-2) kritériumainak. A kritériumok a következők:
A. Tartós fejfájás, amely megfelel a B és C kritériumoknak B. Egyértelmű és jól emlékezetes kezdet, a fájdalom 24 órán belül folyamatossá és el nem múlik C. 3 hónapnál hosszabb ideig fennáll D. Nem magyarázható jobban egy másik ICHD-3 diagnózissal
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik releváns fizikai vagy pszichológiai betegségben szenvednek, különösen olyan állapotok, amelyek veszélyeztethetik őket, ha ki vannak téve az OnabotulinumtoxinA-nak (myasthenia gravis, Eaton-Lambert-szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis vagy bármely más neuromuszkuláris betegség).
- Egyéb primer/szekunder fejfájás diagnózisa.
- Pszichiátriai rendellenességek, amelyek zavarhatják a tanulmányban való részvételt.
- Olyan alanyok, akik visszaélnek kábítószerekkel, beleértve a fejfájást és az alkoholt (DSM IV kritériumok).
- Azok, akik allergiásak a vizsgálati gyógyszerhez hasonló vegyületekre.
- Azok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert.
- Azok, akik korábban bármilyen botulinum toxin szerotípussal érintkeztek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: OnabotulinumtoxinA
|
155 egység OnabotulinumtoxinA-t adnak be 31 helyre a fejben és a nyakban 12 hetente, összesen 24 héten keresztül steril, 30-as méretű, 0,5 hüvelykes tűvel, 0,1 ml-es (5 egység) injekcióként minden helyen.
Az injekciókat hét specifikus fej/nyaki izomterületre osztják fel (corrugator, procerus, frontalis, temporalis, suboccipitalis, splenius capitus és medialis/lateral occipitalis, valamint trapezius).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
változás a kiindulási értékhez képest a fejfájásos napok gyakoriságában
Időkeret: 29 hét
|
29 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fejfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALLERGAN-13-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a OnabotulinumtoxinA
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAllerganFelfüggesztettStressz vizelet inkontinenciaEgyesült Államok
-
Oslo University HospitalSunnaas Rehabilitation HospitalBefejezveHúgyhólyag, túlműködés | Gerincvelő sérülésekNorvégia
-
University of North Carolina, Chapel HillBefejezveParkinson kórEgyesült Államok
-
AllerganBefejezveMigrén zavarokSpanyolország, Németország, Olaszország, Norvégia, Orosz Föderáció, Svédország, Egyesült Királyság
-
Joseph Mathew, M.D.American Heart Association; Foundation for Anesthesia Education and ResearchBefejezvePitvarfibrillációEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesAllerganBefejezveIntersticiális cystitisEgyesült Államok
-
AllerganBefejezveIzomgörcsösségLengyelország, Kanada, Koreai Köztársaság, Cseh Köztársaság, Németország, Magyarország, Egyesült Államok, Orosz Föderáció, Egyesült Királyság
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityAllerganBefejezveSzkleroderma | Raynaud-szindrómaEgyesült Államok
-
Jamie Bartley, DOBefejezveKismedencei fájdalomEgyesült Államok