Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OnabotulinumtoxinA az új, tartós fejfájás kezelésére: nyílt vizsgálat

2016. október 24. frissítette: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Ennek a vizsgálatnak a célja a BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) hatásának értékelése a fejfájással járó napok számára a New Daily Persistent Headache (NDPH) betegeknél. Az NDPH a krónikus napi fejfájás jóindulatú formája, amely kétféle formában jelentkezik: az egyik, amely hónapok vagy évek után magától megszűnik, vagy olyan, amelyet nehéz kezelni, és nem reagál a megelőző vagy megszakító gyógyszerekre. Egyes betegek migrénes tüneteket tapasztalnak, például hányingert, hányást, fotofóbiát vagy fonofóbiát. A BOTOX®-ot, a krónikus migrén kezelésére jóváhagyott kezelést, a vizsgálatot végző orvosa a fej és a nyak területének meghatározott izmaiba fecskendezi be, hogy értékelje az NDPH napok vagy súlyosságának csökkentésében vagy enyhítésében való hatékonyságát. A BOTOX-ot nem engedélyezték NDPH kezelésére, és ez az első alkalom, hogy NDPH kezelésére használják. Ebben a vizsgálatban minden résztvevő csak BOTOX®-ot kap, más vizsgálati gyógyszert nem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Roosevelt Hospital Headache Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban részt vesznek a 18 éves vagy annál idősebb alanyok, bármely rasszhoz tartozó férfi vagy nő, akiknél NDPH-diagnózist diagnosztizáltak, és amelyek megfelelnek a Fejfájás Nemzetközi Osztályozása (ICHD-2) kritériumainak. A kritériumok a következők:

A. Tartós fejfájás, amely megfelel a B és C kritériumoknak B. Egyértelmű és jól emlékezetes kezdet, a fájdalom 24 órán belül folyamatossá és el nem múlik C. 3 hónapnál hosszabb ideig fennáll D. Nem magyarázható jobban egy másik ICHD-3 diagnózissal

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akik releváns fizikai vagy pszichológiai betegségben szenvednek, különösen olyan állapotok, amelyek veszélyeztethetik őket, ha ki vannak téve az OnabotulinumtoxinA-nak (myasthenia gravis, Eaton-Lambert-szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis vagy bármely más neuromuszkuláris betegség).
  2. Egyéb primer/szekunder fejfájás diagnózisa.
  3. Pszichiátriai rendellenességek, amelyek zavarhatják a tanulmányban való részvételt.
  4. Olyan alanyok, akik visszaélnek kábítószerekkel, beleértve a fejfájást és az alkoholt (DSM IV kritériumok).
  5. Azok, akik allergiásak a vizsgálati gyógyszerhez hasonló vegyületekre.
  6. Azok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert.
  7. Azok, akik korábban bármilyen botulinum toxin szerotípussal érintkeztek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OnabotulinumtoxinA
Drog: OnabotulinumtoxinA
155 egység OnabotulinumtoxinA-t adnak be 31 helyre a fejben és a nyakban 12 hetente, összesen 24 héten keresztül steril, 30-as méretű, 0,5 hüvelykes tűvel, 0,1 ml-es (5 egység) injekcióként minden helyen. Az injekciókat hét specifikus fej/nyaki izomterületre osztják fel (corrugator, procerus, frontalis, temporalis, suboccipitalis, splenius capitus és medialis/lateral occipitalis, valamint trapezius).
Más nevek:
  • Botox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
változás a kiindulási értékhez képest a fejfájásos napok gyakoriságában
Időkeret: 29 hét
29 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Együttműködők

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALLERGAN-13-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel