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OnabotulinumtoxinA para o tratamento da nova cefaléia persistente diária: um estudo aberto

24 de outubro de 2016 atualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) no número de dias de cefaléia em pacientes com Nova Cefaléia Persistente Diária (NDPH). A NDPH é uma forma benigna de dor de cabeça crônica diária que se apresenta em duas formas: uma que se resolve sozinha após meses a anos, ou uma que é difícil de tratar e não responde a medicamentos preventivos ou abortivos. Alguns pacientes apresentam sintomas de enxaqueca, como náuseas, vômitos, fotofobia ou fonofobia. O BOTOX®, um tratamento aprovado para enxaqueca crônica, será injetado em músculos específicos da área da cabeça e pescoço pelo médico do estudo, para avaliar sua eficácia na redução ou alívio dos dias ou gravidade da NDPH. BOTOX não foi aprovado para NDPH e esta é a primeira vez que será usado para tratamento de NDPH. Todos os participantes deste estudo receberão apenas BOTOX® e nenhum outro medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Roosevelt Hospital Headache Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos com 18 anos ou mais, homens ou mulheres de qualquer raça com diagnóstico de NDPH que atendam aos critérios da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-2) serão incluídos no estudo. O critério é o seguinte:

A. Cefaleia persistente preenchendo os critérios B e C B. Início distinto e claramente lembrado, com dor tornando-se contínua e ininterrupta em 24 horas C. Presente por >3 meses D. Não melhor explicado por outro diagnóstico de ICHD-3

Critério de exclusão:

  1. Aqueles com doenças físicas ou psicológicas relevantes, particularmente condições que possam colocá-los em risco se expostos à OnabotulinumtoxinA (miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença neuromuscular).
  2. Diagnóstico de outra cefaléia primária/secundária.
  3. Distúrbios psiquiátricos que possam interferir na participação no estudo.
  4. Indivíduos que abusam de drogas, incluindo tratamentos para dor de cabeça e álcool (critérios do DSM IV).
  5. Aqueles alérgicos a compostos semelhantes ao medicamento do estudo.
  6. Aqueles que estão grávidas ou amamentando, ou que não usam métodos contraceptivos adequados.
  7. Aqueles que tiveram alguma exposição prévia a qualquer sorotipo de toxina botulínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OnabotulinumtoxinA
Medicamento: OnabotulinumtoxinA
155 unidades de OnabotulinumtoxinA serão injetadas em 31 locais na cabeça e pescoço a cada 12 semanas por um total de 24 semanas usando uma agulha estéril de calibre 30 de 0,5 polegadas com injeções de 0,1 mL (5 unidades) por cada local. As injeções serão divididas em sete áreas musculares específicas da cabeça/pescoço (corrugador, prócero, frontal, temporal, suboccipital, esplênio da cabeça e occipital medial/lateral e trapézio).
Outros nomes:
  • Botox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mudança da linha de base na frequência de dias de dor de cabeça
Prazo: 29 semanas
29 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Colaboradores

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALLERGAN-13-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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