Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OnabotulinumtoxinA for behandling av ny daglig vedvarende hodepine: en åpen undersøkelse

24. oktober 2016 oppdatert av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) på antall hodepinedager hos pasienter med New Daily Persistent Headache (NDPH). NDPH er en godartet form for kronisk daglig hodepine som kommer i to former: en som går over av seg selv etter måneder til år, eller en som er vanskelig å behandle og som ikke reagerer på forebyggende eller abortive medisiner. Noen pasienter opplever migrenefunksjoner som kvalme, oppkast, fotofobi eller fonofobi. BOTOX®, en behandling godkjent for kronisk migrene, vil bli injisert i spesifikke muskler i hode- og nakkeområdet av studielegen din, for å evaluere dens effektivitet for å redusere eller lindre NDPH-dager eller alvorlighetsgrad. BOTOX er ikke godkjent for NDPH og dette er første gang det skal brukes til behandling av NDPH. Alle deltakere i denne studien vil kun motta BOTOX® og ingen andre studiemedikamenter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Roosevelt Hospital Headache Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre, menn eller kvinner uansett rase med diagnosen NDPH som oppfyller kriteriene for International Classification of Headache Disorders (ICHD-2) vil bli inkludert i studien. Kriteriene er som følger:

A. Vedvarende hodepine som oppfyller kriteriene B og C B. Distinkt og tydelig husket debut, med smerte som blir kontinuerlig og uopphørlig innen 24 timer C. Tilstede i >3 måneder D. Ikke bedre redegjort for en annen ICHD-3-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  1. De med relevant fysisk eller psykisk sykdom, spesielt tilstander som kan sette dem i fare hvis de utsettes for OnabotulinumtoxinA (myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen nevromuskulær sykdom).
  2. Diagnose av annen primær/sekundær hodepinelidelse.
  3. Psykiatriske lidelser som kan forstyrre studiedeltakelsen.
  4. Personer som misbruker narkotika, inkludert hodepinebehandlinger og alkohol (DSM IV-kriterier).
  5. De som er allergiske mot forbindelser som ligner på studiemedisinen.
  6. De som er gravide eller ammer, eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
  7. De som tidligere har vært utsatt for botulinumtoksin serotype.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OnabotulinumtoksinA
Legemiddel: OnabotulinumtoksinA
155 enheter OnabotulinumtoxinA vil bli injisert på 31 steder i hodet og nakken hver 12. uke i totalt 24 uker med en steril 30-gauge, 0,5 tommers nål som 0,1 ml (5 enheter) injeksjoner per hvert sted. Injeksjoner vil bli delt på syv spesifikke hode/nakke muskelområder (corrugator, procerus, frontalis, temporalis, suboccipital, splenius capitus og medial/lateral occipital og trapezius).
Andre navn:
  • Botox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline i frekvens av hodepinedager
Tidsramme: 29 uker
29 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Samarbeidspartnere

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLERGAN-13-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere