Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'urofollitropine hautement purifiée chez les femmes chinoises participant à un programme de technologie de procréation assistée (ART)

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé signé, avant les évaluations de dépistage
• En bonne santé physique et mentale
• Femmes chinoises âgées de 20 à 39 ans.
• L'indice de masse corporelle (IMC) est ≥ 18,5 et < 28 kg/m2
• Femme diagnostiquée depuis au moins un an (c'est-à-dire avant le dépistage) d'infertilité tubaire, d'infertilité inexpliquée, d'infertilité masculine
• Cycles menstruels réguliers de 24 à 35 jours (inclus), présumés ovulatoires

• Preuve documentée d'au moins un des éléments suivants dans les quatre-vingt-dix (90) jours précédant le traitement de régulation du duvet :

  • niveau de progestérone sérique au milieu de la phase lutéale > 5 ng/mL, ou
  • biopsie de l'endomètre à la fin de la phase lutéale avec un décalage < 3 jours, ou
  • tableau biphasique de la température corporelle basale, ou
  • poussée urinaire de LH (hormone lutéinisante) à mi-cycle
• Phase folliculaire précoce (jours 2-3), taux sériques de FSH dans les limites (1-12UI/L) (résultats obtenus dans les 90 jours précédant le traitement de régulation à la baisse)
• LH, PRL (prolactine), E2 (Estradiol), P (progestérone), taux de testostérone totale dans la plage normale pour le laboratoire clinique ou considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur (résultats obtenus dans les 90 jours précédant le traitement de régulation à la baisse)
• Taux de TSH (thyrotropine) dans les limites normales pour le laboratoire clinique ou considérés comme non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur, ou secondaires à des médicaments exogènes pour la thyroïde (résultats obtenus dans les 90 jours précédant le traitement de régulation à la baisse)
• Anticorps sériques négatifs contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et tests TPPA (anticorps Treponema Pallidum)/ RPR (Rapid Plasma Reagin) (résultats obtenus dans les 90 jours précédant le traitement de régulation à la baisse)
• Follicule antral total en phase folliculaire précoce (diamètre 2-10 mm) nombre ≥ 6 et ≤ 25 pour les deux ovaires combinés (résultats obtenus dans les 3 mois précédant le traitement de régulation à la baisse)
• Échographie transvaginale documentant la présence et la visualisation adéquate des deux ovaires, de l'utérus et des annexes sans signe d'anomalie significative (par exemple, pas d'endométriome supérieur à 3 cm, pas de kystes ovariens > 35 mm ou ovaires hypertrophiés qui contre-indiqueraient l'utilisation d'un traitement de régulation à la baisse, pas d'hydrosalpinx) dans les quatre-vingt-dix (90) jours précédant le traitement de régulation vers le bas
• Hystérosalpingographie, hystéroscopie, échographie par perfusion de solution saline ou échographie transvaginale documentant un utérus compatible avec la fonction normale attendue (par exemple, aucune preuve de fibromes utérins cliniquement interférents définis comme des fibromes sous-muqueux ou intramuraux de plus de 3 cm de diamètre, pas de polypes et pas d'anomalies structurelles congénitales incompatibles avec grossesse) dans l'année précédant le traitement de régulation à la baisse. Cela inclut également les femmes qui ont été diagnostiquées avec l'une des conditions médicales ci-dessus mais qui les ont fait corriger chirurgicalement.
• Au moins un cycle sans traitement avec des modificateurs de fertilité (par exemple, des contraceptifs oraux) au cours du dernier cycle menstruel avant le traitement de régulation à la baisse
• Disposé à accepter un maximum de deux embryons transférés dans le cycle frais
• Disposé à utiliser une méthode de contraception barrière adéquate ou à s'abstenir de rapports sexuels à partir de 2 semaines avant le début de la régulation du duvet et tout au long de la période de régulation du duvet

Critère d'exclusion:

• Toute grossesse au cours des trois (3) derniers mois précédant le dépistage
• Thrombophlébite ou thromboembolie connue, passée ou actuelle, y compris la thrombose veineuse et la thrombose artérielle active ou récente
• Trois cycles ou plus de stimulation ovarienne contrôlée pour FIV/ICSI (fécondation in vitro/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes) avant le dépistage
• Échec antérieur de la FIV ou de l'ART lié à un problème de sperme / de fécondation qui a entraîné une fécondation infructueuse et aucune condition médicale connexe ne s'est améliorée
• Antécédents connus de mauvaise réponse ovarienne lors d'un précédent cycle de stimulation ovarienne contrôlée pour FIV/ICSI
• Antécédents connus de réponse ovarienne excessive dans un précédent cycle de stimulation ovarienne contrôlée pour FIV/ICSI
• SHO (syndrome d'hyperstimulation ovarienne) sévère connu lors d'un précédent cycle de stimulation ovarienne contrôlée.
• Antécédents connus de maladie des ovaires polykystiques (PCOD) associée à l'anovulation
• Endométriose connue
• Résultats anormaux connus de l'examen du col de l'utérus de signification clinique obtenus dans l'année précédant le dépistage
• Saignements vaginaux anormaux d'origine indéterminée
• Tumeurs connues de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de la glande surrénale, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus
• Maladie inflammatoire pelvienne active actuelle connue
• Antécédents connus de fausse couche à répétition
• Malformations connues des organes sexuels incompatibles avec la grossesse
• Selon le jugement de l'investigateur, une valeur de laboratoire anormale de la fonction rénale ou hépatique est cliniquement significative
• Abus connu actuel (3 mois avant le dépistage) ou passé (1 an avant le dépistage) d'alcool ou de drogues, et/ou habitude de fumer actuelle ou passée de plus de 10 cigarettes par jour
• Toute anomalie endocrinienne ou métabolique connue (hypophyse, surrénale, pancréas, foie ou rein) pouvant compromettre la participation à l'essai, à l'exception d'une maladie de la fonction thyroïdienne contrôlée
• Antécédents connus de chimiothérapie (sauf pour les conditions gestationnelles) ou de radiothérapie
• Selon le jugement de l'investigateur, une valeur de laboratoire anormale est cliniquement pertinente
• Utilisation de tout médicament expérimental non enregistré pendant 3 mois avant le dépistage ou la participation précédente à l'étude