Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von hochreinem Urofollitropin bei chinesischen Frauen, die an einem Programm zur assistierten Reproduktionstechnologie (ART) teilnehmen

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung vor den Screening-Bewertungen
• Bei guter körperlicher und geistiger Gesundheit
• Chinesische Frauen im Alter zwischen 20 und 39 Jahren.
• Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt ≥ 18,5 und < 28 kg/m2
• Bei einer Frau wurde seit mindestens einem Jahr (d. h. vor dem Screening) Tubenunfruchtbarkeit, ungeklärte Unfruchtbarkeit oder männliche Unfruchtbarkeit diagnostiziert
• Regelmäßige Menstruationszyklen von 24–35 Tagen (beide inklusive), vermutlich ovulatorisch

• Dokumentierter Nachweis von mindestens einem der folgenden Punkte innerhalb von neunzig (90) Tagen vor der Down-Regulation-Behandlung:

  • Serumprogesteronspiegel in der mittleren Lutealphase > 5 ng/ml oder
  • Endometriumbiopsie in der späten Lutealphase mit einer Verzögerung von < 3 Tagen, oder
  • biphasisches Basaltemperaturdiagramm oder
  • LH-Anstieg (Luteinisierendes Hormon) im Urin in der Mitte des Zyklus
• Frühe Follikelphase (Tag 2–3), FSH-Serumspiegel innerhalb der Grenzen (1–12 IE/l) (Ergebnisse wurden innerhalb von 90 Tagen vor der Herunterregulierungsbehandlung ermittelt)
• LH, PRL (Prolaktin), E2 (Östradiol), P (Progesteron), Gesamttestosteronspiegel im normalen Bereich für das klinische Labor oder vom Prüfer als nicht klinisch signifikant angesehen (Ergebnisse, die innerhalb von 90 Tagen vor der Herabregulierungsbehandlung ermittelt wurden)
• TSH-Spiegel (Thyrotropin) innerhalb der normalen Grenzen des klinischen Labors oder vom Prüfer als nicht klinisch signifikant angesehen oder sekundär zu exogenen Schilddrüsenmedikamenten (Ergebnisse wurden innerhalb von 90 Tagen vor der Herabregulierungsbehandlung ermittelt)
• Negative Serum-HIV-Antikörper (Human Immunodeficiency Virus) und TPPA (Treponema Pallidum-Antikörper)/RPR (Rapid Plasma Reagin)-Tests (Ergebnisse wurden innerhalb von 90 Tagen vor der Down-Regulation-Behandlung ermittelt)
• Frühe Follikelphase: Gesamtzahl der Antrumfollikel (Durchmesser 2–10 mm) ≥ 6 und ≤ 25 für beide Eierstöcke zusammen (Ergebnisse wurden innerhalb von 3 Monaten vor der Herabregulierungsbehandlung ermittelt)
• Transvaginaler Ultraschall zur Dokumentation des Vorhandenseins und der angemessenen Darstellung beider Eierstöcke, der Gebärmutter und der Adnexe ohne Anzeichen einer signifikanten Anomalie (z. B. kein Endometriom größer als 3 cm, keine Eierstockzysten > 35 mm oder vergrößerte Eierstöcke, die den Einsatz einer Down-Regulation-Behandlung kontraindizieren würden, keine Hydrosalpinx) innerhalb von neunzig (90) Tagen vor der Down-Regulation-Behandlung
• Hysterosalpingographie, Hysteroskopie, Kochsalzinfusionssonographie oder transvaginaler Ultraschall, der einen Uterus dokumentiert, der mit der erwarteten normalen Funktion übereinstimmt (z. B. kein Hinweis auf klinisch störende Uterusmyome, definiert als submuköse oder intramurale Myome mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm, keine Polypen und keine angeborenen Strukturanomalien, die inkompatibel sind). mit Schwangerschaft) innerhalb eines Jahres vor der Down-Regulation-Behandlung. Dazu gehören auch Frauen, bei denen eine der oben genannten Erkrankungen diagnostiziert wurde, diese jedoch operativ korrigiert wurden.
• Mindestens ein Zyklus ohne Behandlung mit Fruchtbarkeitsmodifikatoren (z. B. orale Kontrazeptiva) während des letzten Menstruationszyklus vor der Herunterregulierungsbehandlung
• Ich bin bereit, maximal zwei Embryonen im Frischzyklus zu übertragen
• Bereit, eine angemessene Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder ab 2 Wochen vor Beginn der Downregulierung und während der gesamten Downregulierungsperiode auf Geschlechtsverkehr zu verzichten

Ausschlusskriterien:

• Jede Schwangerschaft innerhalb der letzten drei (3) Monate vor dem Screening
• Bekannte frühere oder aktuelle Thrombophlebitis oder Thromboembolie, einschließlich venöser Thrombose und aktiver oder kürzlich aufgetretener arterieller Thrombose
• Drei oder mehr kontrollierte Stimulationszyklen der Eierstöcke für IVF/ICSI (In-vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatische Spermieninjektion) vor dem Screening
• Früheres IVF- oder ART-Versagen im Zusammenhang mit einem Spermien-/Befruchtungsproblem, das zu einer erfolglosen Befruchtung führte und zu keiner Verbesserung der damit verbundenen medizinischen Bedingungen führte
• Bekannte Vorgeschichte einer schlechten Reaktion der Eierstöcke in einem früheren kontrollierten Stimulationszyklus der Eierstöcke für IVF/ICSI
• Bekannte Vorgeschichte einer übermäßigen ovariellen Reaktion in einem früheren kontrollierten ovariellen Stimulationszyklus für IVF/ICSI
• Bekanntes schweres OHSS (ovarielles hyperstimulierendes Syndrom) in einem früheren kontrollierten ovariellen Stimulationszyklus.
• Bekannte Vorgeschichte einer polyzystischen Ovarialerkrankung (PCOD) im Zusammenhang mit einer Anovulation
• Bekannte Endometriose
• Bekannte abnormale Ergebnisse der Zervixuntersuchung von klinischer Bedeutung, die innerhalb eines Jahres vor dem Screening erhoben wurden
• Abnormale Vaginalblutung ungeklärten Ursprungs
• Bekannte Tumoren des Eierstocks, der Brust, der Gebärmutter, der Nebenniere, der Hypophyse oder des Hypothalamus
• Bekannte aktuelle aktive entzündliche Erkrankung des Beckens
• Bekannte Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten
• Bekannte Fehlbildungen der Geschlechtsorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
• Nach Einschätzung des Prüfarztes ist ein abnormaler Laborwert der Nieren- oder Leberfunktion klinisch bedeutsam
• Bekannter aktueller (3 Monate vor dem Screening) oder früherer (1 Jahr vor dem Screening) Missbrauch von Alkohol oder Drogen und/oder aktueller oder früherer Rauchgewohnheit von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
• Alle bekannten endokrinen oder metabolischen Anomalien (Hypophyse, Nebenniere, Bauchspeicheldrüse, Leber oder Niere), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können, mit Ausnahme einer kontrollierten Schilddrüsenfunktionsstörung
• Bekannte Vorgeschichte einer Chemotherapie (außer bei Schwangerschaftserkrankungen) oder Strahlentherapie
• Nach Einschätzung des Prüfarztes sind abnormale Laborwerte klinisch relevant
• Verwendung von nicht registrierten Prüfpräparaten während 3 Monaten vor dem Screening oder der vorherigen Teilnahme an der Studie