Evaluering af effektivitet og sikkerhed af højt oprenset urofollitropin hos kinesiske kvinder, der gennemgår et ART-program (Assisted Reproductive Technology)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykkeformular forud for screeningsevalueringer
• I god fysisk og mental sundhed
• Kinesiske kvinder i alderen 20-39 år.
• Body mass index (BMI) er ≥ 18,5 og < 28 kg/m2
• Kvinde diagnosticeret i mindst et år (dvs. før screening) med tubal infertilitet, uforklarlig infertilitet, mandlig faktor infertilitet
• Regelmæssige menstruationscyklusser på 24-35 dage (begge inklusive), formodes at være ægløsning

• Dokumenteret dokumentation for mindst én af følgende inden for halvfems (90) dage før nedreguleringsbehandling:

  • mellem-lutealfase serumprogesteronniveau > 5ng/ml, eller
  • sen lutealfase endometriebiopsi med < 3 dages forsinkelse, eller
  • bifasisk basal kropstemperaturdiagram, eller
  • mid-cycle urinary LH (luteiniserende hormon) stigning
• Tidlig follikulær fase (dag 2-3), serumniveauer af FSH inden for grænser (1-12IU/L) (resultater opnået inden for 90 dage før nedreguleringsbehandling)
• LH, PRL (prolaktin), E2 (estradiol), P (progesteron), totale testosteronniveauer inden for normalområdet for det kliniske laboratorium eller anses for ikke klinisk signifikante af investigator (resultater opnået inden for 90 dage før nedreguleringsbehandling)
• TSH (thyrotropin) niveauer inden for normale grænser for det kliniske laboratorium eller vurderet som ikke klinisk signifikante af investigator, eller sekundære til eksogen thyroideamedicin (resultater opnået inden for 90 dage før nedreguleringsbehandling)
• Negativt serum Human Immunodeficiency Virus (HIV) antistof og TPPA (Treponema Pallidum antistoffer)/RPR (Rapid Plasma Reagin) test (resultater opnået inden for 90 dage før nedreguleringsbehandling)
• Tidlig follikelfase total antral follikel (diameter 2-10 mm) antal ≥ 6 og ≤ 25 for begge æggestokke kombineret (resultater opnået inden for 3 måneder før nedreguleringsbehandling)
• Transvaginal ultralyd, der dokumenterer tilstedeværelse og tilstrækkelig visualisering af både æggestokke, livmoder og adnexa uden tegn på signifikant abnormitet (fx intet endometriom større end 3 cm, ingen ovariecyster > 35 mm eller forstørrede æggestokke, som ville kontraindicere brugen af ​​nedreguleringsbehandling, ingen hydrosalpinx) inden for halvfems (90) dage før nedreguleringsbehandling
• Hysterosalpingografi, hysteroskopi, saltvandsinfusionssonografi eller transvaginal ultralyd, der dokumenterer en livmoder i overensstemmelse med forventet normal funktion (f.eks. ingen tegn på klinisk interfererende uterusfibromer defineret som submukøse eller intramurale fibromer større end 3 cm i diameter, ingen polypper og ingen medfødte strukturelle uforenelige abnormiteter, der er med graviditet) inden for 1 år før nedreguleringsbehandling. Dette omfatter også kvinder, der er blevet diagnosticeret med nogen af ​​ovennævnte medicinske tilstande, men som har fået dem kirurgisk korrigeret.
• Mindst én cyklus uden behandling med fertilitetsmodifikatorer (f.eks. orale præventionsmidler) under den sidste menstruationscyklus før nedreguleringsbehandling
• Villig til at acceptere maksimalt to embryoner overført i den friske cyklus
• Villig til at bruge en passende barrieremetode til prævention eller afstå fra samleje fra 2 uger før start af nedregulering og i hele nedreguleringsperioden

Ekskluderingskriterier:

• Enhver graviditet inden for de sidste tre (3) måneder før screening
• Kendt tidligere eller nuværende tromboflebitis eller tromboemboli, herunder venøs trombosesygdom og aktiv eller nylig arteriel trombosesygdom
• Tre eller flere kontrollerede ovariestimuleringscyklusser for IVF/ICSI (in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjektion) før screening
• Tidligere IVF- eller ART-fejl relateret til et sæd-/befrugtningsproblem, som resulterede i mislykket befrugtning, og ingen relaterede medicinske tilstande blev forbedret
• Kendt historie med dårlig ovarierespons i en tidligere kontrolleret ovariestimuleringscyklus for IVF/ICSI
• Kendt historie med overdreven ovarierespons i en tidligere kontrolleret ovariestimuleringscyklus for IVF/ICSI
• Kendt svær OHSS (ovariehyperstimulerende syndrom) i en tidligere kontrolleret ovariestimuleringscyklus.
• Kendt historie med polycystisk ovariesygdom (PCOD) forbundet med anovulering
• Kendt endometriose
• Kendte unormale resultater af cervikal undersøgelse af klinisk betydning opnået inden for 1 år før screening
• Unormal vaginal blødning af ubestemt oprindelse
• Kendte tumorer i ovarie, bryst, livmoder, binyre, hypofyse eller hypothalamus
• Kendt nuværende aktiv bækkenbetændelse
• Kendt historie med tilbagevendende abort
• Kendte misdannelser af kønsorganerne uforenelige med graviditet
• Ifølge efterforskerens vurdering er unormal laboratorieværdi af nyre- eller leverfunktion klinisk signifikant
• Kendt nuværende (3 måneder før screening) eller tidligere (1 år før screening) misbrug af alkohol eller stoffer og/eller nuværende eller tidligere rygevane på mere end 10 cigaretter pr.
• Enhver kendt endokrine eller metaboliske abnormitet (hypofyse, binyre, bugspytkirtel, lever eller nyre), som kan kompromittere deltagelse i forsøget med undtagelse af kontrolleret skjoldbruskkirtelfunktionssygdom
• Kendt historie med kemoterapi (undtagen svangerskabstilstande) eller strålebehandling
• Ifølge investigatorens vurdering er unormal laboratorieværdi klinisk relevant
• Brug af ikke-registrerede forsøgslægemidler i 3 måneder før screening eller tidligere deltagelse i undersøgelsen