Utvärdering av effektivitet och säkerhet för högrenat urofollitropin hos kinesiska kvinnor som genomgår ett ART-program (Assisted Reproductive Technology).

Inklusionskriterier:

• Undertecknat formulär för informerat samtycke, innan screeningutvärderingar
• Vid god fysisk och psykisk hälsa
• Kinesiska kvinnor i åldrarna 20-39 år.
• Body mass index (BMI) är ≥ 18,5 och < 28 kg/m2
• Kvinna diagnostiserad i minst ett år (dvs före screening) med tubal infertilitet, oförklarad infertilitet, manlig faktor infertilitet
• Regelbundna menstruationscykler på 24-35 dagar (båda inklusive), antas vara ägglossande

• Dokumenterade bevis på minst ett av följande inom nittio (90) dagar före nedregleringsbehandling:

  • mellanlutealfas serumprogesteronnivå > 5ng/ml, eller
  • endometriebiopsi i sen lutealfas med < 3 dagars fördröjning, eller
  • bifasiskt basal kroppstemperaturdiagram, eller
  • ökning av LH (luteiniserande hormon) i urinen i mitten av cykeln
• Tidig follikulär fas (dag 2-3), serumnivåer av FSH inom gränserna (1-12IU/L) (resultat erhållna inom 90 dagar före nedregleringsbehandling)
• LH, PRL (prolaktin), E2 (östradiol), P (progesteron), totala testosteronnivåer inom normalområdet för det kliniska laboratoriet eller anses inte vara kliniskt signifikanta av utredaren (resultat erhållna inom 90 dagar före nedregleringsbehandling)
• TSH (tyreotropin) nivåer inom normala gränser för det kliniska laboratoriet eller anses inte vara kliniskt signifikanta av utredaren, eller sekundära till exogen sköldkörtelmedicinering (resultat erhållna inom 90 dagar före nedregleringsbehandling)
• Negativa serumantikroppar för humant immunbristvirus (HIV) och TPPA (Treponema Pallidum antikroppar)/RPR (Rapid Plasma Reagin)-test (resultat erhållna inom 90 dagar före nedregleringsbehandling)
• Total antral follikel i tidig follikelfas (diameter 2-10 mm) ≥ 6 och ≤ 25 för båda äggstockarna kombinerat (resultat erhållna inom 3 månader före nedregleringsbehandling)
• Transvaginalt ultraljud som dokumenterar närvaro och adekvat visualisering av både äggstockar, livmodern och adnexa utan tecken på signifikant abnormitet (t.ex. inget endometriom större än 3 cm, inga ovariecystor > 35 mm eller förstorade äggstockar som skulle kontraindicera användningen av nedregleringsbehandling, ingen hydrosalpinx) inom nittio (90) dagar före nedregleringsbehandling
• Hysterosalpingografi, hysteroskopi, sonografi med koksaltlösning eller transvaginalt ultraljud som dokumenterar en livmoder som överensstämmer med förväntad normal funktion (t.ex. inga tecken på kliniskt störande myom definierade som submukösa eller intramurala myom som är större än 3 cm i diameter, inga polyper och inga medfödda strukturella avvikelser som är inkompatibla med graviditet) inom 1 år före nedregleringsbehandling. Detta inkluderar även kvinnor som har fått diagnosen något av ovanstående medicinska tillstånd men som har fått dem kirurgiskt korrigerade.
• Minst en cykel utan behandling med fertilitetsmodifierare (t.ex. orala preventivmedel) under den sista menstruationscykeln före nedregleringsbehandling
• Villig att ta emot högst två embryon överförda i den färska cykeln
• Villig att använda en adekvat barriärmetod för preventivmedel eller avstå från samlag från 2 veckor före start av nedreglering och under hela nedregleringsperioden

Exklusions kriterier:

• Eventuell graviditet inom de senaste tre (3) månaderna före screening
• Känd tidigare eller aktuell tromboflebit eller tromboembolism inklusive venös trombossjukdom och aktiv eller nyligen genomförd arteriell trombossjukdom
• Tre eller flera kontrollerade ovariestimuleringscykler för IVF/ICSI (in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk spermieinjektion) före screening
• Tidigare IVF- eller ART-fel relaterat till ett problem med spermier/befruktning som resulterade i misslyckad befruktning och inga relaterade medicinska tillstånd förbättrades
• Känd historia av dålig äggstocksrespons i en tidigare kontrollerad äggstocksstimuleringscykel för IVF/ICSI
• Känd historia av överdrivet äggstockssvar i en tidigare kontrollerad ovariestimuleringscykel för IVF/ICSI
• Känd allvarlig OHSS (Ovarian Hyperstimulating Syndrome) i en tidigare kontrollerad ovariestimuleringscykel.
• Känd historia av polycystisk ovariesjukdom (PCOD) associerad med anovulering
• Känd endometrios
• Kända onormala resultat av cervikal undersökning av klinisk betydelse erhållna inom 1 år före screening
• Onormal vaginal blödning av obestämt ursprung
• Kända tumörer i äggstock, bröst, livmoder, binjure, hypofys eller hypotalamus
• Känd aktuell aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom
• Känd historia av återkommande missfall
• Kända missbildningar av könsorganen oförenliga med graviditet
• Enligt utredarens bedömning är onormalt laboratorievärde för njur- eller leverfunktion kliniskt signifikant
• Känt nuvarande (3 månader före screening) eller tidigare (1 år före screening) missbruk av alkohol eller droger, och/eller nuvarande eller tidigare rökvana med mer än 10 cigaretter per dag
• Alla kända endokrina eller metabola avvikelser (hypofys, binjure, bukspottkörtel, lever eller njure) som kan äventyra deltagandet i försöket med undantag för kontrollerad sköldkörtelfunktionssjukdom
• Känd historia av kemoterapi (förutom för graviditetstillstånd) eller strålbehandling
• Enligt utredarens bedömning är onormalt laboratorievärde kliniskt relevant
• Användning av icke-registrerade prövningsläkemedel under 3 månader före screening eller tidigare deltagande i studien