高纯度尿促卵泡素在接受辅助生殖技术 (ART) 计划的中国女性中的疗效和安全性评估

纳入标准：

• 在筛选评估之前签署知情同意书
• 身心健康
• 20-39岁的中国女性。
• 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 < 28 kg/m2
• 至少一年（即筛查前）被诊断为输卵管性不孕症、不明原因不孕症、男性因素不孕症的女性
• 规律的月经周期为 24-35 天（包括首尾两尾），推测为排卵期

• 下调处理前九十 (90) 天内至少有以下一项的书面证据：

  • 黄体中期血清孕酮水平 > 5ng/mL，或
  • 黄体晚期子宫内膜活检延迟 < 3 天，或
  • 双相基础体温图表，或
  • 周期中期尿液 LH（促黄体生成素）激增
• 卵泡早期（第2-3天），血清FSH水平在限度内（1-12IU/L）（下调治疗前90天内获得的结果）
• LH、PRL（催乳素）、E2（雌二醇）、P（黄体酮）、总睾酮水平在临床实验室的正常范围内或研究者认为无临床意义（下调治疗前 90 天内获得的结果）
• TSH（促甲状腺素）水平在临床实验室的正常范围内或研究者认为无临床意义，或继发于外源性甲状腺药物（下调治疗前 90 天内获得的结果）
• 阴性血清人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体和 TPPA（梅毒螺旋体抗体）/ RPR（快速血浆反应素）测试（下调治疗前 90 天内获得的结果）
• 早期卵泡期总窦卵泡（直径 2-10 毫米）计数 ≥ 6 且 ≤ 25 双侧卵巢合并（下调治疗前 3 个月内获得的结果）
• 经阴道超声记录两个卵巢、子宫和附件的存在和充分可视化，没有明显异常的证据（例如，没有大于 3 cm 的子宫内膜异位瘤，没有 > 35 mm 的卵巢囊肿或禁忌使用下调治疗的卵巢增大，没有输卵管积水）下调处理前九十 (90) 天内
• 子宫输卵管造影术、宫腔镜检查、生理盐水输液超声检查或经阴道超声记录子宫与预期的正常功能一致（例如，没有证据表明临床干扰子宫肌瘤定义为直径大于 3 厘米的粘膜下或壁间肌瘤，没有息肉，也没有不相容的先天性结构异常怀孕）下调治疗前 1 年内。 这也包括已被诊断出患有上述任何一种疾病但已接受手术矫正的女性。
• 在下调治疗前的最后一个月经周期中至少有一个周期没有使用生育调节剂（例如口服避孕药）进行治疗
• 愿意接受最多两个新鲜周期移植的胚胎
• 从下调开始前 2 周和整个下调期间愿意使用适当的屏障避孕方法或避免性交

排除标准：

• 筛选前最后三 (3) 个月内的任何怀孕
• 已知的过去或现在的血栓性静脉炎或血栓栓塞症，包括静脉血栓形成疾病和活动性或近期的动脉血栓形成疾病
• 筛选前 IVF/ICSI（体外受精/胞浆内单精子注射）的三个或更多受控卵巢刺激周期
• 以前的 IVF 或 ART 失败与精子/受精问题有关，导致受精失败且相关医疗条件没有改善
• 在先前的 IVF/ICSI 受控卵巢刺激周期中卵巢反应不良的已知病史
• 已知在先前的 IVF/ICSI 受控卵巢刺激周期中卵巢反应过度的历史
• 在先前的受控卵巢刺激周期中已知严重的 OHSS（卵巢过度刺激综合征）。
• 与无排卵相关的多囊卵巢疾病 (PCOD) 的已知病史
• 已知的子宫内膜异位症
• 筛选前 1 年内获得的具有临床意义的已知宫颈检查异常结果
• 原因不明的异常阴道出血
• 已知的卵巢、乳房、子宫、肾上腺、垂体或下丘脑肿瘤
• 已知的当前活动性盆腔炎
• 已知的反复流产史
• 已知的与妊娠不相容的性器官畸形
• 根据研究者的判断，肾功能或肝功能的实验室值异常具有临床意义
• 已知当前（筛查前 3 个月）或过去（筛查前 1 年）滥用酒精或药物，和/或当前或过去每天吸烟超过 10 支香烟的习惯
• 任何可能影响参与试验的已知内分泌或代谢异常（垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏），受控甲状腺功能疾病除外
• 已知的化疗史（妊娠疾病除外）或放疗史
• 根据研究者的判断，实验室值异常具有临床相关性
• 在筛选前或之前参与研究前 3 个月内使用过任何未注册的研究药物