A nagymértékben tisztított urofollitropin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése asszisztált reprodukciós technológiai (ART) programon átesett kínai nőstényeknél

Bevételi kritériumok:

• Aláírt beleegyező nyilatkozat a szűrési értékelések előtt
• Jó testi és lelki egészségben
• 20-39 év közötti kínai nők.
• A testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 és < 28 kg/m2
• Legalább egy éve (azaz a szűrés előtt) diagnosztizált nőnél petevezeték meddőség, megmagyarázhatatlan meddőség, férfi faktor meddőség
• 24-35 napos rendszeres menstruációs ciklus (mindkettőt beleértve), feltételezhetően ovulációs

• Az alábbiak közül legalább egy dokumentált bizonyítéka a szabályozási kezelést megelőző kilencven (90) napon belül:

  • középső luteális fázis szérum progeszteron szintje > 5ng/mL, vagy
  • késői luteális fázisú endometrium biopszia < 3 napos késéssel, ill
  • kétfázisú bazális testhőmérséklet diagram, ill
  • ciklus közepén a vizelet LH (luteinizáló hormon) emelkedése
• Korai follikuláris fázis (2-3. nap), az FSH szérumszintje határokon belül (1-12 NE/L) (az eredmények a downregulációs kezelést megelőző 90 napon belül)
• LH, PRL (prolaktin), E2 (ösztradiol), P (progeszteron), teljes tesztoszteronszint a klinikai laboratóriumban a normál tartományon belül, vagy a vizsgáló szerint klinikailag nem szignifikáns (az eredmények a leszabályozást megelőző 90 napon belül)
• A TSH (tirotropin) szintje a klinikai laboratóriumban a normál határokon belül van, vagy a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak tartott, vagy másodlagos a pajzsmirigy exogén gyógyszeres kezelésétől (az eredmények a leszabályozást megelőző 90 napon belül)
• Negatív szérum humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest és TPPA (Treponema Pallidum antitestek)/RPR (Rapid Plasma Reagin) tesztek (az eredményeket a leszabályozási kezelést megelőző 90 napon belül kaptuk meg)
• A korai tüszőfázisú teljes antral tüsző (2-10 mm átmérőjű) száma ≥ 6 és ≤ 25 mindkét petefészekben együtt (az eredmények a downregulációs kezelést megelőző 3 hónapon belül)
• A transzvaginális ultrahang dokumentálja a petefészkek, a méh és az adnexa jelenlétét és megfelelő vizualizációját jelentős eltérések bizonyítéka nélkül (pl. nincs 3 cm-nél nagyobb endometrioma, nincs petefészek ciszta > 35 mm vagy megnagyobbodott petefészkek, amelyek ellenjavallják a downregulációs kezelés alkalmazását, nincs hydrosalpinx) az alsó szabályozási kezelést megelőző kilencven (90) napon belül
• Hysterosalpingográfia, hiszteroszkópia, sóinfúziós ultrahang vagy transzvaginális ultrahang, amely dokumentálja a méh várható normális működését (pl. nincs bizonyíték klinikailag zavaró méhmiómára, amelyet 3 cm-nél nagyobb átmérőjű submucous vagy intramurális miómaként határoznak meg, nincsenek polipok és nincsenek veleszületett, összeférhetetlen szerkezeti rendellenességek terhességgel) a kezelést megelőző 1 éven belül. Ide tartoznak azok a nők is, akiknél a fenti egészségügyi állapotok bármelyikét diagnosztizálták, de műtéti úton korrigálták őket.
• Legalább egy ciklus termékenységet módosító szerekkel (pl. orális fogamzásgátlókkal) végzett kezelés nélkül az utolsó menstruációs ciklusban a csökkentett kezelés előtt
• A friss ciklusban legfeljebb két embriót hajlandó elfogadni
• Hajlandó megfelelő gátat fogamzásgátlási módszert alkalmazni vagy tartózkodni a közösüléstől 2 héttel a leszabályozás kezdete előtt és a leszabályozási időszak alatt

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen terhesség a szűrést megelőző utolsó három (3) hónapban
• Ismert múltbeli vagy jelenlegi thrombophlebitis vagy thromboembolia, beleértve a vénás trombózisos betegséget és az aktív vagy közelmúltban fennálló artériás trombózisos betegséget
• Három vagy több ellenőrzött petefészek-stimulációs ciklus IVF/ICSI-hez (in vitro megtermékenyítés/intracitoplazmatikus spermium injekció) a szűrés előtt
• Korábbi IVF vagy ART sikertelen sperma/megtermékenyítési problémával kapcsolatban, ami sikertelen megtermékenyítést eredményezett, és a kapcsolódó egészségügyi állapotok nem javultak
• Gyenge petefészek-válasz ismert kórtörténete egy korábbi IVF/ICSI kontrollált petefészek-stimulációs ciklusban
• Túlzott petefészekválasz ismert anamnézisében egy korábbi IVF/ICSI kontrollált petefészek-stimulációs ciklusban
• Ismert súlyos OHSS (petefészek hiperstimuláló szindróma) egy korábbi, kontrollált petefészek stimulációs ciklusban.
• Anovulációval összefüggő policisztás petefészek betegség (PCOD) ismert anamnézisében
• Ismert endometriózis
• A szűrést megelőző 1 éven belül szerzett klinikai jelentőségű méhnyak vizsgálat ismert kóros eredményei
• Meghatározatlan eredetű kóros hüvelyi vérzés
• A petefészek, az emlő, a méh, a mellékvese, az agyalapi mirigy vagy a hipotalamusz ismert daganatai
• Jelenleg ismert aktív kismedencei gyulladásos betegség
• A visszatérő vetélés ismert története
• A nemi szervek ismert fejlődési rendellenességei, amelyek nem egyeztethetők össze a terhességgel
• A vizsgáló megítélése szerint a vese- vagy májfunkció kóros laboratóriumi értéke klinikailag jelentős.
• Ismert jelenlegi (3 hónappal a szűrést megelőzően) vagy múltbeli (1 évvel a szűrést megelőzően) alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés és/vagy napi 10 cigarettát meghaladó jelenlegi vagy korábbi dohányzás
• Bármilyen ismert endokrin vagy metabolikus rendellenesség (hipofízis, mellékvese, hasnyálmirigy, máj vagy vese), amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt, kivéve a kontrollált pajzsmirigyfunkciós betegséget
• Ismert kemoterápia (a terhességi állapotok kivételével) vagy sugárkezelés anamnézisében
• A vizsgáló megítélése szerint a kóros laboratóriumi érték klinikailag releváns
• Bármilyen nem törzskönyvezett vizsgálati gyógyszer használata a szűrést vagy a vizsgálatban való korábbi részvételt megelőző 3 hónapban