Evaluación de la eficacia y seguridad de la urofolitropina altamente purificada en mujeres chinas que se someten a un programa de tecnología de reproducción asistida (TRA)

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado, antes de las evaluaciones de detección
• En buena salud física y mental
• Mujeres chinas entre las edades de 20-39 años.
• El índice de masa corporal (IMC) es ≥ 18,5 y < 28 kg/m2
• Mujer diagnosticada durante al menos un año (es decir, antes de la selección) con infertilidad tubárica, infertilidad inexplicada, infertilidad por factor masculino
• Ciclos menstruales regulares de 24 a 35 días (ambos inclusive), presumiblemente ovulatorios

• Evidencia documentada de al menos uno de los siguientes dentro de los noventa (90) días anteriores al tratamiento de regulación descendente:

  • nivel de progesterona sérica en la fase lútea media > 5 ng/mL, o
  • biopsia endometrial en fase lútea tardía con < 3 días de retraso, o
  • tabla de temperatura corporal basal bifásica, o
  • Aumento urinario de LH (hormona luteinizante) a mitad del ciclo
• Fase folicular temprana (día 2-3), niveles séricos de FSH dentro de los límites (1-12 UI/L) (resultados obtenidos dentro de los 90 días anteriores al tratamiento de regulación descendente)
• LH, PRL (prolactina), E2 (estradiol), P (progesterona), niveles de testosterona total dentro del rango normal para el laboratorio clínico o considerados clínicamente no significativos por el investigador (resultados obtenidos dentro de los 90 días anteriores al tratamiento de regulación a la baja)
• Niveles de TSH (tirotropina) dentro de los límites normales para el laboratorio clínico o considerados clínicamente no significativos por el investigador, o secundarios a medicamentos exógenos para la tiroides (resultados obtenidos dentro de los 90 días anteriores al tratamiento de regulación a la baja)
• Pruebas negativas de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y TPPA (anticuerpos contra Treponema pallidum)/ RPR (reacción plasmática rápida) (resultados obtenidos dentro de los 90 días anteriores al tratamiento de regulación descendente)
• Recuento de folículos antrales totales en fase folicular temprana (diámetro 2-10 mm) ≥ 6 y ≤ 25 para ambos ovarios combinados (resultados obtenidos dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento de regulación descendente)
• Ecografía transvaginal que documente la presencia y visualización adecuada de ambos ovarios, útero y anexos sin evidencia de anormalidad significativa (p. ej., sin endometrioma mayor de 3 cm, sin quistes ováricos > 35 mm u ovarios agrandados que contraindiquen el uso de un tratamiento de reducción, sin hidrosálpinx) dentro de los noventa (90) días antes del tratamiento de regulación descendente
• Histerosalpingografía, histeroscopia, ecografía con infusión de solución salina o ecografía transvaginal que documente un útero compatible con la función normal esperada (p. con embarazo) dentro de 1 año antes del tratamiento de regulación a la baja. Esto también incluye a las mujeres a las que se les ha diagnosticado alguna de las afecciones médicas anteriores pero que se les ha corregido quirúrgicamente.
• Un mínimo de un ciclo sin tratamiento con modificadores de la fertilidad (p. ej., anticonceptivos orales) durante el último ciclo menstrual antes del tratamiento de regulación a la baja
• Dispuesto a aceptar un máximo de dos embriones transferidos en el ciclo fresco
• Disposición a utilizar un método anticonceptivo de barrera adecuado o abstenerse de tener relaciones sexuales desde 2 semanas antes del inicio de la regulación a la baja y durante todo el período de regulación a la baja

Criterio de exclusión:

• Cualquier embarazo dentro de los últimos tres (3) meses antes de la selección
• Tromboflebitis o tromboembolismo actual o pasado conocido, incluida la enfermedad de trombosis venosa y la enfermedad de trombosis arterial activa o reciente
• Tres o más ciclos controlados de estimulación ovárica para FIV/ICSI (fecundación in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides) antes de la selección
• Fracaso previo de FIV o ART relacionado con un problema de esperma/fertilización que resultó en una fertilización fallida y ninguna condición médica relacionada mejoró
• Antecedentes conocidos de respuesta ovárica deficiente en un ciclo previo de estimulación ovárica controlada para FIV/ICSI
• Antecedentes conocidos de respuesta ovárica excesiva en un ciclo previo de estimulación ovárica controlada para FIV/ICSI
• SHO severo conocido (síndrome de hiperestimulación ovárica) en un ciclo previo de estimulación ovárica controlada.
• Historia conocida de enfermedad de ovario poliquístico (PCOD) asociada con anovulación
• endometriosis conocida
• Resultados anormales conocidos del examen cervical de importancia clínica obtenidos dentro de 1 año antes de la selección
• Sangrado vaginal anormal de origen indeterminado
• Tumores conocidos de ovario, mama, útero, glándula suprarrenal, hipófisis o hipotálamo
• Enfermedad inflamatoria pélvica activa actual conocida
• Antecedentes conocidos de aborto espontáneo recurrente.
• Malformaciones conocidas de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo
• Según el juicio del investigador, el valor de laboratorio anormal de la función renal o hepática es clínicamente significativo
• Abuso conocido actual (3 meses antes de la selección) o pasado (1 año antes de la prueba) de alcohol o drogas, y/o hábito de fumar actual o pasado de más de 10 cigarrillos por día
• Cualquier anomalía endocrina o metabólica conocida (pituitaria, suprarrenal, páncreas, hígado o riñón) que pueda comprometer la participación en el ensayo, con la excepción de la enfermedad de la función tiroidea controlada.
• Historia conocida de quimioterapia (excepto condiciones gestacionales) o radioterapia
• Según el juicio del investigador, el valor de laboratorio anormal es clínicamente relevante
• Uso de cualquier fármaco en investigación no registrado durante los 3 meses anteriores a la selección o participación previa en el estudio