Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van sterk gezuiverd urofollitropine bij Chinese vrouwen die een programma voor geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) ondergaan

Inclusiecriteria:

• Ondertekend toestemmingsformulier, voorafgaand aan screeningevaluaties
• In goede lichamelijke en geestelijke gezondheid
• Chinese vrouwen in de leeftijd van 20-39 jaar.
• Body mass index (BMI) is ≥ 18,5 en < 28 kg/m2
• Vrouw gediagnosticeerd gedurende ten minste één jaar (d.w.z. vóór screening) met eileiders onvruchtbaarheid, onverklaarde onvruchtbaarheid, mannelijke factor onvruchtbaarheid
• Regelmatige menstruatiecycli van 24-35 dagen (beide inclusief), vermoedelijk ovulatoire

• Gedocumenteerd bewijs van ten minste een van de volgende binnen negentig (90) dagen voorafgaand aan de downregulatiebehandeling:

  • progesteronspiegel in de mid-luteale fase > 5 ng/ml, of
  • endometriumbiopsie in de late luteale fase met < 3 dagen vertraging, of
  • bifasische basale lichaamstemperatuurgrafiek, of
  • urinaire LH (luteïniserend hormoon) piek in het midden van de cyclus
• Vroege folliculaire fase (dag 2-3), serumspiegels van FSH binnen limieten (1-12IU/L) (resultaten verkregen binnen 90 dagen voorafgaand aan downregulatiebehandeling)
• LH, PRL (prolactine), E2 (oestradiol), P (progesteron), totale testosteronspiegels binnen normaal bereik voor het klinische laboratorium of door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd (resultaten verkregen binnen 90 dagen voorafgaand aan downregulatiebehandeling)
• TSH-spiegels (thyrotropine) binnen normale limieten voor het klinische laboratorium of als niet klinisch significant beschouwd door de onderzoeker, of secundair aan exogene schildkliermedicatie (resultaten verkregen binnen 90 dagen voorafgaand aan downregulatiebehandeling)
• Negatief serum Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) antilichaam en TPPA (Treponema Pallidum antilichamen)/RPR (Rapid Plasma Reagin) testen (resultaten verkregen binnen 90 dagen voorafgaand aan downregulatiebehandeling)
• Vroege folliculaire fase totale antrale follikel (diameter 2-10 mm) aantal ≥ 6 en ≤ 25 voor beide eierstokken gecombineerd (resultaten verkregen binnen 3 maanden voorafgaand aan downregulatiebehandeling)
• Transvaginale echografie die de aanwezigheid en adequate visualisatie van beide eierstokken, baarmoeder en adnexa documenteert zonder bewijs van significante afwijkingen (bijv. binnen negentig (90) dagen voorafgaand aan de downregulatiebehandeling
• Hysterosalpingografie, hysteroscopie, echografie met infusie van zoutoplossing of transvaginale echografie die een baarmoeder documenteert die consistent is met de verwachte normale functie (bijv. bij zwangerschap) binnen 1 jaar voorafgaand aan de downregulatiebehandeling. Dit geldt ook voor vrouwen bij wie een van de bovenstaande medische aandoeningen is vastgesteld, maar die operatief zijn gecorrigeerd.
• Minimaal één cyclus zonder behandeling met vruchtbaarheidsbevorderende middelen (bijv. orale anticonceptiva) tijdens de laatste menstruatiecyclus vóór de downregulatiebehandeling
• Bereid om maximaal twee embryo's te accepteren die in de verse cyclus worden teruggeplaatst
• Bereid om een ​​adequate barrièremethode van anticonceptie te gebruiken of af te zien van geslachtsgemeenschap vanaf 2 weken voor het begin van de downregulatie en gedurende de downregulatieperiode

Uitsluitingscriteria:

• Elke zwangerschap binnen de laatste drie (3) maanden voorafgaand aan de screening
• Bekende vroegere of huidige tromboflebitis of trombo-embolie, waaronder veneuze tromboseziekte en actieve of recente arteriële tromboseziekte
• Drie of meer gecontroleerde ovariële stimulatiecycli voor IVF/ICSI (in-vitrofertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectie) voorafgaand aan de screening
• Eerder falen van IVF of ART in verband met een sperma-/bevruchtingsprobleem dat resulteerde in mislukte bevruchting en geen gerelateerde medische aandoeningen verbeterden
• Bekende voorgeschiedenis van slechte ovariële respons in een eerdere gecontroleerde ovariële stimulatiecyclus voor IVF/ICSI
• Bekende voorgeschiedenis van overmatige ovariële respons in een eerdere gecontroleerde ovariële stimulatiecyclus voor IVF/ICSI
• Bekende ernstige OHSS (ovarieel hyperstimulerend syndroom) in een eerdere gecontroleerde ovariële stimulatiecyclus.
• Bekende geschiedenis van polycysteuze ovariumziekte (PCOD) geassocieerd met anovulatie
• Bekende endometriose
• Bekende abnormale resultaten van klinisch significant cervicaal onderzoek verkregen binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
• Abnormale vaginale bloeding van onbepaalde oorsprong
• Bekende tumoren van de eierstok, borst, baarmoeder, bijnier, hypofyse of hypothalamus
• Bekende huidige actieve bekkenontstekingsziekte
• Bekende geschiedenis van herhaalde miskraam
• Bekende misvormingen van de geslachtsorganen onverenigbaar met zwangerschap
• Volgens het oordeel van de onderzoeker is een abnormale laboratoriumwaarde van de nier- of leverfunctie klinisch significant
• Bekend huidig ​​(3 maanden voorafgaand aan de screening) of verleden (1 jaar voorafgaand aan de screening) misbruik van alcohol of drugs, en/of huidige of vroegere rookgewoonte van meer dan 10 sigaretten per dag
• Alle bekende endocriene of metabole afwijkingen (hypofyse, bijnier, pancreas, lever of nier) die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen, met uitzondering van gecontroleerde schildklierfunctieziekte
• Bekende geschiedenis van chemotherapie (behalve zwangerschapsaandoeningen) of radiotherapie
• Afwijkende laboratoriumwaarden zijn naar het oordeel van de onderzoeker klinisch relevant
• Gebruik van niet-geregistreerde onderzoeksgeneesmiddelen gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening of eerdere deelname aan het onderzoek