Avaliação da eficácia e segurança da urofolitropina altamente purificada em mulheres chinesas submetidas a um programa de tecnologia de reprodução assistida (ART)

Critério de inclusão:

• Formulário de consentimento informado assinado, antes das avaliações de triagem
• Em boa saúde física e mental
• Mulheres chinesas entre 20 e 39 anos.
• O índice de massa corporal (IMC) é ≥ 18,5 e < 28 kg/m2
• Mulher diagnosticada há pelo menos um ano (ou seja, antes da triagem) com infertilidade tubária, infertilidade inexplicável, infertilidade de fator masculino
• Ciclos menstruais regulares de 24-35 dias (ambos inclusive), presumivelmente ovulatórios

• Evidência documentada de pelo menos um dos seguintes dentro de noventa (90) dias antes do tratamento de regulação negativa:

  • nível sérico de progesterona na fase lútea intermediária > 5 ng/mL, ou
  • biópsia endometrial de fase lútea tardia com < 3 dias de atraso, ou
  • tabela de temperatura corporal basal bifásica, ou
  • pico urinário de LH (hormônio luteinizante) no meio do ciclo
• Fase folicular precoce (dia 2-3), níveis séricos de FSH dentro dos limites (1-12UI/L) (resultados obtidos 90 dias antes do tratamento de regulação negativa)
• LH, PRL (prolactina), E2 (Estradiol), P (progesterona), níveis de testosterona total dentro da faixa normal para o laboratório clínico ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador (resultados obtidos até 90 dias antes do tratamento de regulação negativa)
• Níveis de TSH (tirotropina) dentro dos limites normais para o laboratório clínico ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador, ou secundários a medicação exógena para tireoide (resultados obtidos até 90 dias antes do tratamento de regulação negativa)
• Soro negativo para anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e testes TPPA (anticorpos Treponema Pallidum)/ RPR (Rapid Plasma Reagin) (resultados obtidos 90 dias antes do tratamento de regulação negativa)
• Fase folicular total do folículo antral inicial (diâmetro 2-10 mm) contagem ≥ 6 e ≤ 25 para ambos os ovários combinados (resultados obtidos dentro de 3 meses antes do tratamento de regulação negativa)
• Ultrassonografia transvaginal documentando a presença e visualização adequada de ambos os ovários, útero e anexos sem evidência de anormalidade significativa (por exemplo, sem endometrioma maior que 3 cm, sem cistos ovarianos > 35 mm ou ovários aumentados que contraindicariam o uso de tratamento de regulação negativa, sem hidrossalpinge) dentro de noventa (90) dias antes do tratamento de regulação negativa
• Histerossalpingografia, histeroscopia, ultrassonografia com infusão salina ou ultrassonografia transvaginal documentando um útero consistente com função normal esperada (por exemplo, sem evidência de miomas uterinos clinicamente interferentes definidos como miomas submucosos ou intramurais maiores que 3 cm de diâmetro, sem pólipos e sem anormalidades estruturais congênitas incompatíveis com gravidez) dentro de 1 ano antes do tratamento de regulação negativa. Isso também inclui mulheres que foram diagnosticadas com qualquer uma das condições médicas acima, mas que foram corrigidas cirurgicamente.
• Um mínimo de um ciclo sem tratamento com modificadores de fertilidade (por exemplo, contraceptivos orais) durante o último ciclo menstrual antes do tratamento de regulação negativa
• Disposto a aceitar no máximo dois embriões transferidos no ciclo fresco
• Disposto a usar um método contraceptivo de barreira adequado ou abster-se de relações sexuais 2 semanas antes do início da regulação negativa e durante todo o período de regulação negativa

Critério de exclusão:

• Qualquer gravidez nos últimos três (3) meses antes da triagem
• Tromboflebite ou tromboembolismo passado ou atual, incluindo trombose venosa e trombose arterial ativa ou recente
• Três ou mais ciclos controlados de estimulação ovariana para FIV/ICSI (fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de esperma) antes da triagem
• Falha anterior de FIV ou ART relacionada a um problema de esperma/fertilização que resultou em fertilização malsucedida e nenhuma condição médica relacionada melhorou
• História conhecida de má resposta ovariana em um ciclo anterior de estimulação ovariana controlada para FIV/ICSI
• História conhecida de resposta ovariana excessiva em um ciclo anterior de estimulação ovariana controlada para FIV/ICSI
• SHO grave conhecida (síndrome de hiperestimulação ovariana) em um ciclo anterior de estimulação ovariana controlada.
• História conhecida de doença dos ovários policísticos (PCOD) associada à anovulação
• Endometriose conhecida
• Resultados anormais conhecidos do exame cervical de significado clínico obtidos dentro de 1 ano antes da triagem
• Sangramento vaginal anormal de origem indeterminada
• Tumores conhecidos do ovário, mama, útero, glândula adrenal, hipófise ou hipotálamo
• Doença inflamatória pélvica ativa conhecida
• História conhecida de aborto recorrente
• Malformações conhecidas dos órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez
• De acordo com o julgamento do investigador, o valor laboratorial anormal da função renal ou hepática é clinicamente significativo
• Abuso conhecido atual (3 meses antes da triagem) ou passado (1 ano antes da triagem) de álcool ou drogas e/ou hábito atual ou passado de fumar mais de 10 cigarros por dia
• Quaisquer anormalidades endócrinas ou metabólicas conhecidas (hipófise, adrenal, pâncreas, fígado ou rim) que possam comprometer a participação no estudo, com exceção de doença da função tireoidiana controlada
• História conhecida de quimioterapia (exceto para condições gestacionais) ou radioterapia
• De acordo com o julgamento do investigador, o valor laboratorial anormal é clinicamente relevante
• Uso de qualquer medicamento experimental não registrado durante 3 meses antes da triagem ou participação anterior no estudo