보조 생식 기술(ART) 프로그램을 받는 중국 여성을 대상으로 한 고순도 유로폴리트로핀의 효능 및 안전성 평가
2015년 6월 15일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
보조 생식 기술을 받는 중국 여성의 제어된 난소 자극에서 재조합 인간 Follitropin Alfa와 비교하여 주사를 위한 고순도 유로폴리트로핀의 효능 및 안전성을 조사하는 무작위, 평가자 눈가림, 병렬 그룹, 다기관, 비열등성 연구( 미술) 프로그램
보조 생식 기술(ART) 프로그램을 받고 있는 중국 여성에게 주사를 위한 재조합 인간 Follitropin Alfa와 비교하여 주사를 위한 고순도 유로폴리트로핀의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
263
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Chinese Pla General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 평가 전에 사전에 서명한 동의서 양식
- 신체적, 정신적 건강이 좋은 상태에서
- 20~39세 중국 여성.
- 체질량 지수(BMI)는 ≥ 18.5 및 < 28kg/m2입니다.
- 난관 불임, 설명되지 않는 불임, 남성 요인 불임으로 최소 1년 동안(즉, 스크리닝 전) 진단받은 여성
- 배란기로 추정되는 24-35일(둘 다 포함)의 규칙적인 월경 주기
다운 규제 처리 전 90일 이내에 다음 중 하나 이상의 문서화된 증거:
- 중기 황체기 혈청 프로게스테론 수치 > 5ng/mL, 또는
- 지연이 3일 미만인 후기 황체기 자궁내막 생검, 또는
- 2상 기초 체온 차트 또는
- 중간 주기 요로 LH(황체 형성 호르몬) 급증
- 초기 난포기(2-3일), 한도(1-12IU/L) 내 FSH의 혈청 수준(하향 조절 치료 전 90일 이내에 얻은 결과)
- LH, PRL(프로락틴), E2(에스트라디올), P(프로게스테론), 임상 실험실에서 정상 범위 내의 총 테스토스테론 수치 또는 연구자가 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주한 수치(하향 조절 치료 전 90일 이내에 얻은 결과)
- TSH(갑상샘 자극 호르몬) 수치가 임상 실험실에서 정상 범위 내에 있거나 연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하거나 외인성 갑상선 약물에 이차적으로 작용하는 경우(하향 조절 치료 전 90일 이내에 얻은 결과)
- 음성 혈청 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 및 TPPA(Treponema Pallidum 항체)/ RPR(Rapid Plasma Reagin) 검사(다운 레귤레이션 치료 전 90일 이내에 얻은 결과)
- 초기 난포기 총 상악 난포(직경 2-10mm) 수 ≥ 6 및 ≤ 25(두 난소 합산)(하향 조절 치료 전 3개월 이내에 얻은 결과)
- 유의미한 이상(예: 3cm보다 큰 자궁내막종 없음, 난소 낭종 > 35mm 없음 또는 하향 조절 치료의 사용을 금하는 확대된 난소 없음, 수난관 없음) 다운 규제 처리 전 90일 이내
- 자궁난관조영술, 자궁경검사, 식염수 주입 초음파촬영 또는 질경유 초음파 검사로 예상되는 정상 기능과 일치하는 자궁을 기록합니다(예: 직경 3cm보다 큰 점막하 또는 벽내 근종으로 정의되는 임상적으로 간섭하는 자궁 근종의 증거 없음, 폴립 없음 및 양립할 수 없는 선천적 구조적 이상이 없음). 임신 중) 하향 조절 치료 전 1년 이내. 여기에는 위의 의학적 상태로 진단받았으나 수술로 교정한 여성도 포함됩니다.
- 하향 조절 치료 전 마지막 월경 주기 동안 생식력 조절제(예: 경구 피임약)로 치료하지 않고 최소 한 주기
- 신선한 주기로 이식된 최대 2개의 배아를 수락할 의향이 있습니다.
- 다운 규제 시작 2주 전부터 다운 규제 기간 동안 적절한 장벽 피임 방법을 사용하거나 성교를 자제할 의향이 있는 경우
제외 기준:
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내의 모든 임신
- 알려진 과거 또는 현재 혈전정맥염 또는 정맥 혈전증 질환 및 활성 또는 최근 동맥 혈전증 질환을 포함한 혈전색전증
- 스크리닝 전 IVF/ICSI(체외 수정/세포질 내 정자 주입)를 위한 3회 이상의 통제된 난소 자극 주기
- 정자/수정 문제와 관련된 이전의 IVF 또는 ART 실패로 인해 수정이 실패하고 관련된 의학적 상태가 개선되지 않음
- IVF/ICSI에 대한 이전 제어된 난소 자극 주기에서 불량한 난소 반응의 알려진 이력
- IVF/ICSI에 대한 이전 제어된 난소 자극 주기에서 과도한 난소 반응의 알려진 이력
- 이전에 제어된 난소 자극 주기에서 알려진 심각한 OHSS(난소과다자극 증후군).
- 무배란과 관련된 다낭성 난소 질환(PCOD)의 알려진 병력
- 알려진 자궁내막증
- 스크리닝 전 1년 이내에 얻은 임상적 의미의 자궁 경부 검사의 알려진 비정상 결과
- 원인 불명의 비정상 질 출혈
- 난소, 유방, 자궁, 부신, 뇌하수체 또는 시상 하부의 알려진 종양
- 알려진 현재 활성 골반 염증성 질환
- 반복되는 유산의 알려진 병력
- 임신과 양립할 수 없는 성기의 알려진 기형
- 연구자의 판단에 따라 신장 또는 간 기능의 비정상적인 실험실 수치는 임상적으로 유의하다.
- 알려진 현재(선별 3개월 전) 또는 과거(선별 1년 전) 알코올 또는 약물 남용 및/또는 현재 또는 과거 하루 10개비 이상의 흡연 습관
- 통제된 갑상선 기능 질환을 제외하고 시험 참여를 저해할 수 있는 모든 알려진 내분비 또는 대사 이상(뇌하수체, 부신, 췌장, 간 또는 신장)
- 화학 요법(임신 상태 제외) 또는 방사선 요법의 알려진 병력
- 연구자의 판단에 따르면 비정상적인 실험실 값은 임상적으로 관련이 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안 또는 이전에 연구에 참여했던 모든 미등록 연구 약물의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
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주입을 위해
다른 이름들:
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실험적: 테스트 그룹
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주입을 위해
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주기당 회수된 난모세포의 수
기간: HCG(인간 융모막 고나도트로핀) 투여 후 약 36시간
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HCG(인간 융모막 고나도트로핀) 투여 후 약 36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모낭 발달
기간: FSH 준비 자극 5일째 및 hCG 투여 당일
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FSH 준비 자극 5일째 및 hCG 투여 당일
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수정률
기간: 수정 후 20시간(±1시간)
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수정 후 20시간(±1시간)
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이식률
기간: 배아 이식 후 5~6주
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배아 이식 후 5~6주
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주기 취소 비율
기간: HCG 후 36시간
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HCG 후 36시간
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양성 혈청 β-hCG/hCG 비율
기간: 배아 이식 후 13~15일
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배아 이식 후 13~15일
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 5~6주
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태아 심장박동과 상관없이
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배아 이식 후 5~6주
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 5~6주
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태아의 심장 박동으로
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배아 이식 후 5~6주
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진행중인 임신율
기간: 배아 이식 후 10~11주
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배아 이식 후 10~11주
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투여된 총 고나도트로핀 용량 및 고나도트로핀 치료 기간
기간: 16일까지(자극기)
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16일까지(자극기)
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혈청 E2(에스트라디올) 농도
기간: HCG 투여 당일
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HCG 투여 당일
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부작용의 빈도 및 심각도
기간: 최대 7개월 예상
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최대 7개월 예상
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주사 부위 반응의 빈도 및 중증도
기간: 통제된 난소 자극 기간의 1일차부터 16일차까지
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주사 부위 반응("발적", "통증", "가려움증", "부종" 및 "멍" 측면에서)
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통제된 난소 자극 기간의 1일차부터 16일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000089
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