Оценка эффективности и безопасности высокоочищенного урофоллитропина у китайских женщин, проходящих программу вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия до скрининговых оценок
• В хорошем физическом и психическом здоровье
• Китайские женщины в возрасте от 20 до 39 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и < 28 кг/м2
• Женщина, у которой не менее одного года (т.е. до скрининга) диагностировано трубное бесплодие, бесплодие неясной этиологии, бесплодие по мужскому фактору
• Регулярные менструальные циклы продолжительностью 24-35 дней (оба включительно), предположительно овуляторные.

• Документально подтвержденные как минимум один из следующих признаков в течение 90 (девяноста) дней до начала лечения:

  • уровень прогестерона в сыворотке в середине лютеиновой фазы > 5 нг/мл, или
  • биопсия эндометрия в поздней лютеиновой фазе с задержкой менее 3 дней или
  • двухфазный график базальной температуры тела, или
  • всплеск ЛГ (лютеинизирующего гормона) в моче в середине цикла
• Ранняя фолликулярная фаза (2–3-й день), уровень ФСГ в сыворотке крови в пределах (1–12 МЕ/л) (результаты, полученные в течение 90 дней до проведения понижающей терапии)
• ЛГ, ПРЛ (пролактин), Е2 (эстрадиол), Р (прогестерон), уровни общего тестостерона в пределах нормы для клинической лаборатории или признаны исследователем клинически незначимыми (результаты, полученные в течение 90 дней до лечения с пониженной регуляцией)
• Уровни ТТГ (тиреотропина) в пределах нормы для клинической лаборатории или признаны исследователем клинически незначимыми или вторичными по отношению к экзогенным препаратам щитовидной железы (результаты, полученные в течение 90 дней до лечения с пониженной регуляцией)
• Отрицательные сывороточные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и тесты TPPA (антитела Treponema pallidum)/RPR (Rapid Plasma Reagin) (результаты, полученные в течение 90 дней до лечения с пониженной регуляцией)
• Общее количество антральных фолликулов в ранней фолликулярной фазе (диаметр 2-10 мм) ≥ 6 и ≤ 25 для обоих яичников вместе взятых (результаты, полученные в течение 3 месяцев до лечения с пониженной регуляцией)
• Трансвагинальное ультразвуковое исследование, подтверждающее наличие и адекватную визуализацию обоих яичников, матки и придатков без признаков значительных аномалий (например, отсутствие эндометриомы более 3 см, отсутствие кист яичников > 35 мм или увеличенных яичников, которые противопоказали бы использование поддерживающей терапии, отсутствие гидросальпинкса) в течение девяноста (90) дней до процедуры понижающей регуляции
• Гистеросальпингография, гистероскопия, сонография с инфузией физиологического раствора или трансвагинальное УЗИ, документирующие матку в соответствии с ожидаемой нормальной функцией (например, отсутствие признаков клинически мешающей миомы матки, определяемой как подслизистая или интрамуральная миома диаметром более 3 см, отсутствие полипов и отсутствие врожденных структурных аномалий, которые несовместимы при беременности) в течение 1 года до начала лечения. Сюда также входят женщины, у которых были диагностированы какие-либо из вышеперечисленных заболеваний, но они были исправлены хирургическим путем.
• Минимум один цикл без лечения модификаторами фертильности (например, оральными контрацептивами) в течение последнего менструального цикла перед лечением, снижающим регуляцию
• Готовы принять не более двух эмбрионов, перенесенных в свежем цикле
• Готовность использовать адекватный барьерный метод контрацепции или воздерживаться от половых контактов за 2 недели до начала даунрегуляции и в течение всего периода даунрегуляции

Критерий исключения:

• Любая беременность в течение последних трех (3) месяцев до скрининга
• Известный тромбофлебит или тромбоэмболия в прошлом или в настоящее время, включая венозный тромбоз и активный или недавний артериальный тромбоз
• Три или более контролируемых цикла стимуляции яичников для ЭКО/ИКСИ (экстракорпоральное оплодотворение/интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов) перед скринингом
• Предыдущая неудача ЭКО или ВРТ, связанная с проблемой спермы/оплодотворения, которая привела к неудачному оплодотворению и никаким сопутствующим медицинским состояниям не улучшилось
• Известный анамнез плохой реакции яичников в предыдущем цикле контролируемой стимуляции яичников для ЭКО/ИКСИ
• Известная история чрезмерного ответа яичников в предыдущем цикле контролируемой стимуляции яичников для ЭКО/ИКСИ
• Известный тяжелый СГЯ (синдром гиперстимуляции яичников) в предыдущем цикле контролируемой стимуляции яичников.
• Известный анамнез поликистоза яичников (СПКЯ), связанный с ановуляцией
• Известный эндометриоз
• Известные клинически значимые аномальные результаты обследования шейки матки, полученные в течение 1 года до скрининга
• Аномальные вагинальные кровотечения неустановленного происхождения
• Известные опухоли яичников, молочной железы, матки, надпочечников, гипофиза или гипоталамуса
• Известное текущее активное воспалительное заболевание органов малого таза
• Известный анамнез привычного невынашивания беременности
• Известные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью
• По мнению исследователя, аномальные лабораторные показатели функции почек или печени являются клинически значимыми.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в настоящее время (за 3 месяца до скрининга) или в прошлом (за 1 год до скрининга) и/или текущая или прошлая привычка курить более 10 сигарет в день.
• Любые известные эндокринные или метаболические нарушения (гипофиза, надпочечников, поджелудочной железы, печени или почек), которые могут поставить под угрозу участие в исследовании, за исключением контролируемого заболевания щитовидной железы.
• Известный анамнез химиотерапии (за исключением гестационного состояния) или лучевой терапии
• По мнению исследователя, аномальное лабораторное значение является клинически значимым.
• Использование любых незарегистрированных исследуемых препаратов в течение 3 месяцев до скрининга или предыдущего участия в исследовании